非小细胞肺癌NCCN指南发布2021.v4版本。此次更新，西米普利单抗（Cemiplimab,商品名：Libtayo)顺利写入非小细胞肺癌一线治疗！第一次获批用于不适合治愈性手术或治愈性放射治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者。获批用于首次接受过Hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合HHI的晚期基底细胞癌（BCC）患者。

　　2021年2月22日获批单药用于具有高PD-L1表达（TPS≥50％）、无敏感基因突变（EGFR\ALK\ROS1），不适合手术或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

　　此次非小细胞肺癌NCCN指南的更新，在西米普利单抗获得FDA批准不足一月的情况下即纳入一线治疗推荐，且证据等级为1类证据，至此，非小细胞肺癌一线免疫治疗再添一员猛将，为非小细胞肺癌患者的免疫治疗开启新的篇章。

　　在非小细胞肺癌中临床试验结果

　　该研究是一项针对710例局部晚期不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。患者1:1 随机分配，每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月VS化疗组14.3个月。西米普单抗组中位PFS为6.2个月VS化疗组5.6个月。西米普利单抗和化疗组总体缓解率（ORR）分别为37％和21％。该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。

　　与化学疗法相比，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。单用西米普利单抗作为单一药物的最常见不良反应（>10％）是肌肉骨骼疼痛，皮疹，贫血，疲劳，食欲下降，肺炎和咳嗽。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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