西米普利单抗于2021年在美国上市，是再生元制药公司和赛诺菲合作研发的，目前国内还没有上市这一药物。西米普利单抗单药用于具有高PD-L1表达（TPS≥50％）、局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。皮疹和腹泻是西米普利单抗主要的副作用，耐受性好。

　　新辅助免疫治疗在多种肿瘤类型中诱导了病理反应，并可能降低肝细胞癌术后复发的风险。近日，《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》发表了一项西米普利单抗（Cemiplimab）新辅助治疗可切除肝癌的II期临床研究结果，显示西米普利单抗是新辅助治疗可切除肝癌的有效的药物。

　　西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性地于PD-1结合，西米普利单抗能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，并增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

　　这是一项单臂，开放标签，II期临床试验，可切除的肝细胞癌(Ib、II和IIIb期)患者被纳入研究，接受新辅助西米普利单抗 350mg静脉注射，每3周一次，持续2个周期，随后手术切除。手术切除后，患者额外接受cemiplimab 350mg静脉注射辅助治疗，每3周一次，持续8个周期。研究的主要终点为病理检查中明显的肿瘤坏死（定义为切除肿瘤坏死>70%）。次要终点包括手术延迟、总体有反应的患者比例、CD8+T细胞密度变化和不良事件。

　　研究共纳入21例患者。所有患者均接受西米普利单抗新辅助治疗，20例患者成功手术切除。在20例切除肿瘤的患者中，有4例(20%)出现明显的肿瘤坏死，其中包括3名（15%）患者在组织病理学上出现完全肿瘤坏死（100%）。接受手术切除的20名患者中有7名（35%）出现50%及以上的肿瘤坏死，而其余13名患者出现30%及以下的坏死。

　　安全性方面，20例(95%)患者在新辅助治疗期间出现任何级别的治疗紧急不良事件。最常见的包括天冬氨酸转氨酶升高(4例)，血肌酸磷酸激酶升高(3例)，便秘(3例)和疲劳(3例)。7例患者出现3级不良事件，包括血肌酸磷酸激酶升高(2例)和低白蛋白血症(1例)。未观察到4级或5级事件。

　　结果显示，16例患者(8例在A组，8例在B组)按照计划进行了切除，1例切除标本未见明显肿瘤，在其他15名患者中未观察到病理完全缓解(pCR)。3例患者(20%)获得了主要的病理反应(MPR，残留肿瘤<50%)，其中2例在A组，1例在B组。这说明，PD-1抑制剂特瑞普利单抗无论是单药或是与仑伐替尼联合作为可切除HCC的术前新辅助治疗都是有希望的，具有抗肿瘤活性且未出现新的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞尔帕替尼(RETEVMO)治疗RET阳性非小细胞肺癌患者疗效持久且安全？

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