乌帕替尼(upadacitinib)是一款由美国艾伯维(AbbVie)公司开发的新型口服选择性Janus酪氨酸激酶(Janus kinase,JAK)抑制剂。乌帕替尼通常指乌帕替尼缓释片,乌帕替尼缓释片是一种常见的用于治疗特异性皮炎的药物,能够起到快速止痒以及高效清除皮损,从而帮助改善症状。乌帕替尼缓释片也能够用于治疗类风湿关节炎、银屑病性关节炎等疾病。
本研究是3期、随机、多中心Rising Up研究为期2年的中期分析,以治疗24周的结果为基础,旨在评估日本AD患者接受upadacitinib治疗112周的长期疗效和安全性。
研究纳入272例12-75岁的中重度AD患者,随机(1:1:1)分配至upadacitinib 15 mg组(n=91)、upadacitinib 30 mg组(n=91)或安慰剂组(n=90),口服给药并外用皮质类固醇至16周;第16周重新随机(1:1)分配安慰剂组患者至乌帕替尼15 mg组或30 mg组(由研究者判断是否外用皮质类固醇)。
疗效评估包括:达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少改善75%和90%(EASI 75/90)、研究者对AD整体评估为清除/几乎清除(vIGA-AD 0/1)、在基线时最严重瘙痒数值评定量表(WP-NRS)≥4分的患者中改善≥4分的患者比例。
第16周,乌帕替尼组达到皮损清除和瘙痒改善的患者比例均高于安慰剂组,且疗效维持至第112周。
第112周,连续使用乌帕替尼15 mg和30 mg的患者中,分别有69.5%和74.4%的患者达到EASI 75、37.8%和56.4%的患者达到EASI 90、32.9%和46.2%的患者达到vIGA-AD 0/1、44.4%和56.4%基线时WP-NRS评分为≥4的患者改善≥4分。
第112周,从安慰剂转为乌帕替尼治疗的患者中,upadacitinib 15 mg组和30 mg组分别有66.7%和85.4%的患者达到EASI 75、36.1%和56.1%的患者达到EASI 90、27.8%和36.6%的患者达到vIGA-AD 0/1、44.4%和63.4%基线时WP-NRS评分为≥4的患者改善≥4分。
乌帕替尼15 mg和30 mg治疗中重度AD患者112周的安全性表现相似:最常见的AEs包括痤疮、鼻咽炎和带状疱疹,所有痤疮病例均为轻症;严重/导致停药的AEs发生率较低且大体相似。
本研究结果有助于提供有关upadacitinib的安全数据,证明upadacitinib长期治疗中重度AD具有积极的获益-风险特征。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:特应性皮炎药物乌帕替尼(RINVOQ)与阿布昔替尼的疗效与安全性对比如何?
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