培米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，由Incyte和信达生物共同开发，2020年4月，FDA批准该药上市，用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。

　　2022年1月24日，信达生物宣布达伯坦（培米替尼）获得香港特别行政区政府卫生署(DH)批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

　　该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202，NCT02924376）。该研究的主要终点是基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。

　　截止2020年4月7日，共有108例受试者接受培米替尼治疗。结果显示，ORR为37.0%(95%CI:27.94%,46.86%)，包括4例完全缓解的受试者，中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月，其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例（66%）受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例（37.5%）受试者缓解持续时间大于12个月。

　　共有147例受试者被纳入安全性分析，结果显示培米替尼具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应，发生率为58.5%。有68.7%的受试者发生3级或3级以上的不良反应，其中以低磷酸盐血症（14.3%）、关节痛（6.1%）、口腔黏膜炎（6.1%）、低钠血症（5.4%）、腹痛（5.4%）及疲乏（5.4%）最为常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  培米替尼 https://www.kangbixing.com/drug/pmtn/