FDA批准辉瑞旗下吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗新确诊的肿瘤表达CD33抗原的急性髓性白血病（CD33-阳性AML）成人患者。FDA还批准吉妥珠单抗在治疗2岁及以上年龄的经历过复发或对初始治疗无应答的CD33-阳性AML患者。

　　急性髓性白血病（AML）是成人群体中最常见类型的急性白血病，约占全部急性白血病病例的80%。在美国，据估计2017年将有大约2.138例患者被诊断患有AML.近年来，尽管在探索白血病科学机制和治疗方面已获得喜人的进展，但延长AML患者生存方面进步微乎其微，仅有四分之一的AML患者生存时间能超过5年。

　　吉妥珠单抗是一种实验性抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，表达于超过90%的AML患者的成髓细胞（myeloblast）的表面。当吉妥珠单抗结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。

　　吉妥珠单抗最初于2000年5月以单药形式获FDA加速批准用于治疗复发性CD33-阳性AML患者。但后来因验证性临床试验未能证实Mylotarg的临床获益及安全性问题，该药物被自行退市。这次批准的药物推荐剂量较低，是一种不同的用药方案，与化疗联合使用或单独使用均可，另外这次的批准是用于新的患者人群。

　　FDA药物评价与研究中心血液学医学博士称：“我们对新剂量方案进行仔细审查后批准吉妥珠单抗，该剂量方案表明其治疗获益超过了风险。吉妥珠单抗的历史强调了为癌症患者审查药物替代剂量、方案和管理的重要性，尤其对那些可能最容易受治疗副作用影响的患者。” 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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