乳腺癌是女性当中发病率最高的一种肿瘤，癌细胞源自乳腺腺体或乳腺导管上皮细胞。乳腺癌与多种因素有关，其中内分泌异常是最常见的病因。乳腺是女性重要的内分泌器官，可分泌孕激素、雌激素和泌乳素在内的多种激素，研究发现雌二醇和雌酮与乳腺癌的产生有密切联系，这两种都属于雌激素的范畴。雌激素分泌异常旺盛和生命周期内分泌时间过久都是乳腺癌的危险信号，具体可包括性成熟较早（月经初潮早于常人）、绝经较晚等。乳腺癌基本都是发生于中老年人，以45岁以上为主。而且乳腺癌有比较明显的家族聚集倾向，如果同辈或尊辈亲属中有乳腺癌患者，后辈发病概率较常人高至少2倍，但并没有直接的遗传性。需要注意的是，并非只有女性可发生乳腺癌，男性尤其是乳腺增生的男性也可能发生这种疾病，只是占比很低，只有1%左右。

　　临床统计发现大约20%至25%的乳腺癌中存在HER2突变，患者体内HER2激酶含量异常升高。HER2突变容易使病灶处的癌细胞发生浸润和转移，且影响治疗的预后效果。存在HER2突变的患者手术治疗效果不如HER2阴性的患者，大约四分之一的此类患者手术后会复发。这种情况下比较适合使用针对HER2的靶向药做手术治疗或维持治疗。目前已经上市的HER2抑制剂按照上市先后顺序有曲妥珠单抗、拉帕替尼和来那替尼这三种。

　　来那替尼neratinib是目前最新的HER2抑制剂，临床上治疗HER2阳性的乳腺癌。来那替尼是惠氏公司最早研发，惠氏是美国一家综合性医药和保健公司，就是那个生产惠氏金装婴幼儿奶粉的公司。后来辉瑞公司把惠氏收购以后继续了第三期临床研究，然后把商业许可授予了Puma Biotechnology公司。2017和2018年美国FDA和欧盟EMA分别批准了来那替尼的上市申请，允许其单药作为辅助方案用于接受曲妥珠单抗治疗的HER2阳性的早期乳腺癌患者。2020年FDA又批准来那替尼与卡培他滨联用用于既往接受过至少两种HER2抑制剂的晚期乳腺癌患者，这里说的前两种HER2抑制剂指的是曲妥珠单抗和拉帕替尼。

　　除了HER2，来那替尼还对EGFR突变有抑制作用，因此是一种双靶点抑制剂，不过目前还没有关于EGFR突变的适应症获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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