2020年2月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“奈拉替尼”+“卡培他滨”用于治疗先前在远处转移背景下接受过≥2种以抗HER-2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌成年患者。

　　NALA试验是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，评估了奈拉替尼对晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌的疗效。该研究共招募了621例先前在远处转移背景下接受过≥2种以抗HER-2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER-2阳性乳腺癌患者。入组患者按1:1进行随机分配，试验组（307例）接受“奈拉替尼 240 mg 口服 qd 第1-21天；卡培他滨 750 mg/m2口服 bid 第1-14天；每21天为一个周期”治疗。对照组（314例）接受“拉帕提尼 1250mg 口服 qd 第1-21天；卡培他滨 1000 mg/m2 口服 bid 第1-14天；每21天为一个周期”治疗。患者接受以上方案治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS，根据RECIST 1.1标准[使用盲法独立中心审查进行评价]）和总生存期（OS）。关键的次要结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间。

　　试验组（接受“奈拉替尼+卡培他滨”治疗）患者的中位PFS为5.6个月；对照组（接受“拉帕替尼+卡培他滨”治疗）患者的中位PFS为5.5个月；试验组与对照组的风险比（HR）为0.76；12个月时的PFS率分别为29％和15％。试验组的中位OS为21个月；对照组的中位OS为18.7个月；试验组与对照组的风险比（HR）为0.88，ORR分别为32.8％和26.7％。中位反应持续时间分别为8.5个月和5.6个月。

　　接受“奈拉替尼+卡培他滨”治疗的患者，最常见的不良反应包含腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能不全和肌肉痉挛。

　　最常见的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。从ExteNET研究到NALA研究，十几年间奈拉替尼不断努力为更多患者带来更好获益。从NALA研究来看，奈拉替尼取得的结果在中国人群与总人群数据接近甚至更优，为经抗HER2治疗复发的晚期HER2阳性乳腺癌提供了全新的诊疗思路。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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