伊立替康脂质体对不同类型的肿瘤有很好的抑制作用，但剂量过大会引起严重的腹泻和骨髓抑制，其内酯环结构呈中性碱性。在溶液中不稳定，进入体内后会在血浆中迅速水解，形成无活性的开环产物，降低药物的疗效，在临床上有一定的局限性。一次ASCO大会上公布了一项名为RESILIENT的研究，RESILIENT是一个正在进行的II/III期临床试验，评估伊立替康脂质体注射液对SCLC患者的安全性、耐受性和有效性，包括第1部分(剂量发现和扩展队列)和第2部分(随机对照试验)。
Resilience是一项分为两部分的II/III期研究，第1部分研究为开放、单臂、剂量探索及爬坡阶段，目的是为第2部分确定伊立替康脂质体单药治疗最佳剂量；并且定义伊立替康脂质体的安全性和耐受性，展示伊立替康脂质体单药治疗的初步疗效。
第2部分为随机、对照、疗效评估阶段，目的是比较伊立替康脂质体单药治疗和拓扑替康单药治疗的疗效和安全性。
入组患者选取了一线铂类化疗(卡铂或顺铂)、免疫治疗或放化疗(包括铂类化疗)后进展的SCLC成人患者(≥18岁)，允许患者先前接受免疫治疗、无症状的中枢神经系统转移。
从安全性数据来看，常见的不良反应包括：腹泻(91.7%)，恶心(66.7%)，食欲下降(58.3%)，疲劳(41.7%)和呕吐(41.7%)。
4例C-1患者中有3例发生严重不良反应，8例C-2患者中有1例发生严重不良反应。
其中，两名患者发生的严重不良反应与试验治疗有关，包括：腹泻、恶心、呕吐、肝毒性及肝功能异常，且均为C-1患者。
4例C-1患者有剂量限制毒性(腹泻，n=3;肝功能异常检查，n=1;低钠血症，n=1);C-2无剂量限制毒性。
因次，对于患者而言，剂量为70 mg/m2，每周给药2次，耐受性良好。
总研究人群的ORR为33.3%，70 mg/m2剂量的ORR高于85 mg/m2剂量(分别为37.5%和25.0%)。
客观缓解率指肿瘤缩小到一定量并且保持一定时间的病人的比例，证实了伊立替康脂质体具有生物活性的初步证据。
该试验表明，伊立替康脂质体剂量为70 mg/m2，每周给药2次，耐受性良好，对使用铂类药物或在铂类药物基础上进展的SCLC患者具有良好的抗肿瘤活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)的作用机制是什么？如何使用？
添加康必行顾问，想问就问
