作为中国首个治疗类风湿关节炎（RA）的口服JAK抑制剂，托法替布（尚杰）因其独特的靶向作用机制、疗效和安全性与生物制剂类似、口服方便、依从性高等特点一经上市便在国内风湿领域引起广泛关注，并被2018年最新中国RA指南推荐为传统改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗失败后RA患者的治疗选择。

　　托法替布作为JAK抑制剂领导者，具有良好的安全性记录和迄今最大规模的RA临床研究验证。在全球多中心RA临床研究中共有超过7000例患者使用了托法替布，总的药物暴露超过22 000患者年。有超过9年的随机对照试验（RCTs）以及长期扩展性研究数据积累。上市以来，真实世界使用经验超过116 320人，安全性数据与临床试验项目的结果一致。托法替布有迄今为止相对于传统DMARD或生物制剂最大规模登记研究项目数据库，也是第一个且唯一一个具有大量安全性数据的JAK抑制剂。托法替布治疗RA的安全性经长期临床验证，全因死亡率、感染（包括严重感染）、恶性肿瘤发生的情况与生物制剂相当。托法替布治疗RA,严重感染的发生与激素使用及高剂量有相关性。长期使用托法替布不会增加不良反应的发生概率，恶性肿瘤、严重感染、机会性感染、带状疱疹等发生率保持稳定。

　　自2012年问世以来，托法替布已陆续在超过93个国家上市，并已被欧美RA指南推荐为二线治疗药物。CFDA对尚杰的上市批准正是基于全球RA关键研究中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究的药代动力学数据、全球RA关键研究中的5项Ⅲ期研究和1项长达8.5年的长期扩展研究得出的充分的数据。

　　尚杰的安全性数据我看了它6000人参加的国际Ⅲ期的研究，包括两项long-term extension的长期研究，最长达到8年以上，超过21000人年的一个安全性的观察，为它的不良事件和我们治疗的安全性提供了坚实的证据。我们医生处理生物制剂不良事件都很有经验，例如上呼吸道感染、鼻咽炎这些很常见也很容易控制，严重感染和肿瘤的发生率，托法替布应该说不比生物制剂高，而应该是类似的。但是对于我们中国来讲，还有很多问题需要我们进一步去关注，比如结核，肝炎，我们在最开始使用的时候还是要做到注意筛查，注意监测，这样可以有效保证患者用药的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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