拉罗替尼（Vitrakvi，LOXO-101)是一个富有传奇色彩的抗癌药，2022年4月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，拜耳公司提交的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。此次larotrectinib在中国获批，将为更多中国癌症患者带来精准的治疗选择。

　　拉罗替尼治疗NTRK基因融合儿童实体瘤的效果令人振奋。2021年SIOP更新了拉罗替尼Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据，可评估的76名患者客观缓解率（ORR）为88%。中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）均未达到，36个月中位DoR率、36个月PFS率、36个月OS率分别为63%、60%、97%。治疗相关不良反应（TRAE）主要为1/2级，3例患者（4%）因TRAE终止治疗。9例患者（12%）发生神经系统TRAE，大多数为1/2级，未发现新的安全性或不可预期的安全性问题。

　　中国有三家儿科中心参与了拉罗替尼的全球试验，由于中国人口基数较大，贡献的病例数相对较多。第一个案例是一个儿童眶周软组织肉瘤患者，两次手术治疗均无法完全切除病灶，后经基因筛查提示NTRK基因融合阳性，入组拉罗替尼研究，每个疗程均显示疾病显著缓解，三个疗程后患者获得了影像学完全缓解；第二个案例是一个儿童腹膜后巨大肉瘤患者，病灶无法行手术切除且传统化疗方案效果不理想，后经基因筛查提示NTRK基因融合阳性，入组拉罗替尼研究，两个疗程后该患者获得了部分缓解并获得了手术切除的机会，在三个疗程拉罗替尼治疗后患者接受了手术治疗，病灶完全切除，此后一年随访内患者疾病控制良好。

　　此外，临床观察显示拉罗替尼用药安全性良好，大部分患者为1/2级TRAE。拉罗替尼已正式获批上市，热切期盼拉罗替尼能够惠及广大儿童肿瘤患者。拉罗替尼作为NTRK基因融合抑制剂，在多瘤种中均获得显著疗效，使“广谱抗癌”照进现实。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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