礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂阿贝西利（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出，阿贝西利是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

　　乳腺癌已经超过肺癌，成为世界上最常见的癌症，在2020年有约230万新确诊患者。据估计大约90%的乳腺癌患者确诊时属于癌症早期，虽然大多数早期HR+，HER2-乳腺癌患者的预后积极，但是大约20%的患者会出现复发并且有发展成转移性疾病的可能。在淋巴结中发现癌细胞和具有其它高风险特征的患者复发几率更高，她们需要创新疗法来防止疾病的复发。

　　这一批准是基于一项开放标签，3期临床试验的患者亚群分析结果。这一患者亚群包含超过2000名患者，她们具有多种高风险复发特征，包括Ki-67评分≥20%，超过四个腋窝淋巴结中发现癌细胞，或者1-3个腋窝淋巴结发现癌细胞并且肿瘤大小超过5厘米等等。对这一患者亚群的分析显示，阿贝西利联合内分泌疗法，与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。在阿贝西利组合疗法组，出现104例侵袭性疾病复发，内分泌疗法单药组这一数值为158。总生存期数据尚未成熟。

　　阿贝西利（abemaciclib）是一种CDK4/6抑制剂。在HR+乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4/6促进细胞周期进展和细胞增殖。阿贝西利能够阻断细胞周期的进展，导致细胞衰老和凋亡。它已经被FDA批准作为一线疗法治疗HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。

　　礼来肿瘤学总裁兼Loxo Oncology首席执行官Jacob Van Naarden先生表示：“我们很高兴阿贝西利作为辅助治疗获得批准。随着数据的继续成熟，我们期待未来与监管机构合作，扩展阿贝西利作为辅助治疗的适用范围。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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