阿博利布是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。

　　FDA基于SOLAR-1研究，批准 阿博利布上市。这项研究于2018年ESMO年会上报告。SOLAR-1研究是一项Ⅲ期全球多中心临床研究，研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织法检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列，队列1入组PIK3CA的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列的患者均随机1:1分配接受氟维司群联合alpelisib或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　临床结果显示：联用疗法组已达到PFS的主要终点，中值为11个月（95% CI: 7.5-14.5个月），而对照组仅为5.7个月（95% CI: 3.7-7.4个月），且是否接受过芳香酶抑制剂治疗并不影响该结果。除此之外，联用疗法组与对照组相比还可以降低约35%的死亡或疾病进展风险（HR=0.65; 95% CI: 0.50-0.85; p<0.001）。ORR结果显示，联用疗法可以使36%试验组患者的肿瘤尺寸缩小至少30%，达到了对照组（16%）的两倍多。

　　大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，通常可通过中断给药，减少剂量和医疗干预来进行控制。接受 阿博利布联用氟维司群的患者因不良事件导致的治疗中止率为3％，单独使用氟维司群为2％。最常见的各级不良事件（> = 40％）为高血糖（65％vs9％），腹泻（54％vs 11％），恶心（46％vs 20％）和皮疹（40％vs 6％）。最常见的3/4级事件（大于等于 10％）是高血糖（37％vs<1％）和皮疹（13％vs <1％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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