世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据显示，胃癌是中国发病数量第三高的恶性肿瘤。2020年，中国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。2020年，中国因胃癌导致死亡人数达37万，占全球胃癌死亡数量近一半。

　　这几年PD-1抑制剂非常热门，随着各种临床试验的开展、临床适应症的获批，PD-1抑制剂已在多种癌症里大显身手，堪称“癌症万金油”。目前，在中国已经获批的胃癌免疫药物只有纳武利尤单抗（O药），获批的适应证是胃癌三线。这项获批是基于一项名为ATTRACTION-2的临床研究。该研究结果明确了胃癌免疫治疗在东亚人中的有效性及安全性，也使O药成为了迄今为止唯一经III期临床研究证实，能够为中国的晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。而在胃癌的前线治疗方面，国产的PD-1药物都还没有III期的临床研究数据发布。

　　信迪利单抗是信达生物与礼来合作研发的一种PD-1单克隆抗体，于2018年12月在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并已纳入中国国家医保目录。此外，该产品用于非鳞状和鳞状非小细胞肺癌一线治疗的两个新适应症申请也已分别获得NMPA受理。2020年4月，信迪利单抗获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌。

　　信迪利单抗也曾在联合化疗一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌的1b期临床研究中获积极结果。该研究共入组20例患者，中位随访时间为5.8个月。结果显示，信迪利单抗联合卡培他滨、奥沙利铂（XELOX）治疗，患者ORR为85.0%，疾病控制率(DCR）为100.0%，中位反应持续时间（DOR）为5.3个月，中位PFS为7.5个月（6.2~9.4）。研究还展示了候选药可接受的安全性。

　　雷莫卢单抗是一款血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR-2结合，阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。

　　2014年，该产品在美国获批用于治疗晚期或转移性胃或胃食管连接部恶性腺瘤。目前，它已经获得了六个FDA批准，用于治疗某些类型的肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌。公开资料显示，雷莫卢单抗是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，已被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐，目前已在全球多个国家和地区（包括中国香港、中国台湾地区）上市使用。

　　2021年1月12日，礼来宣布雷莫卢单抗在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点。RAINBOW-Asia研究是一项在东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区开展的3期试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。研究共纳入440例来自上述地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，其中绝大多数为中国患者。入组患者按2:1随机给予雷莫卢单抗/紫杉醇或安慰剂/紫杉醇治疗。

　　研究结果显示，与安慰剂组相比，雷莫卢单抗联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期（4.14个月 vs 3.15个月），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期（OS）获益(HR=0.963)。此外，患者整体耐受性良好，与雷莫卢单抗的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。

　　RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一一个在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的3期研究。礼来公司已在最新的2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）上公布详细研究。中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司已在中国提交了VEGFR-2单抗创新药雷莫卢单抗的上市申请，并于今1月21日获受理。根据礼来早前发布的新闻稿，推测该药本次申请的适应症为晚期胃癌二线治疗。

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，礼来（Eli Lilly and Company）开发的VEGFR-2拮抗剂雷莫卢单抗（雷莫卢单抗，Cyramza）与信达生物PD-1抗体信迪利单抗注射液的联合疗法获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗一线不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌。综合雷莫卢单抗、信达生物PD-1抗体信迪利单抗注射液分别在胃癌疗效显著，此次雷莫卢单抗与信迪利单抗联合用药获批临床，有望为一线不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者带来新的获益。希望该研究进展顺利，早日为胃及胃食管交界处腺癌患者带来创新疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：雷莫卢单抗(RAMUCIRUMAB/CYRAMZA)治疗晚期非小细胞肺癌的疗效好吗？

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