伊布替尼（Ibrutinib）由强生（Johnson＆Johnson）和Pharmacyclics公司联合开发，目前已获批用于套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及非血液肿瘤的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。它为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗带来了革命性变化。但临床试验具有高度选择性，需一定的研究方案设计，故伊布替尼在真实世界中的疗效及安全性需要进一步验证。

　　回顾性分析在福建医科大学附属协和医院确诊的68例CLL患者临床资料，诊断均符合世界卫生组织（WHO）标准。获取患者临床特征、IGHV基因突变及染色体核型信息。

　　68例CLL患者中，采用伊布替尼一线治疗39例，二线治疗20例，二线以上治疗9例。伊布替尼剂量均为420 mg，口服，1次/d。

　　伊布替尼治疗的ORR 83.8%（57/68），其中CR 8例（11.8%），PR 49例（72.1%），SD 5例（7.4%），PD 6例（8.8%）。男性ORR为81.0%（34/42），女性为88.5%（23/26）（χ2＝0.501，P=0.479）；年龄<60岁者ORR为82.6%（19/23），≥60岁者为84.4%（38/45）（χ2＝1.52，P＝0.218）。白细胞计数降低2例患者均获客观缓解，白细胞计数正常7例患者中5例获客观缓解，白细胞计数升高者ORR为84.5%（49/58）（χ2＝1.208，P＝0.547）；贫血患者ORR为77.8%（21/27），血红蛋白正常者为87.5%（35/40）（χ2＝0.270，P＝0.603）；血小板计数降低者ORR为83.3%（10/12），正常者为83.6%（46/55）（χ2＝1.403，P＝0.236）。IGHV突变者ORR为76.3%（29/38），未突变者为93.3%（28/30）（χ2＝33.656，P<0.05）；FISH检测中，11q-5例患者均获客观缓解，无11q-者为82.5%（52/63）（χ2＝0.599，P＝0.439）；12+者ORR为70.0%（7/10），无12+者为86.2%（50/58）（χ2＝1.464，P＝0.226）；伴13q-者ORR为90.0%（9/10），无13q-者为82.8%（48/58）（χ2＝0.001，P＝0.974）；TP53突变者ORR为90.0%（9/10），未突变者为82.8%（48/58）（χ2＝0.001，P＝0.974）；染色体核型异常者ORR为79.5%（31/39），正常者为89.7%（26/29）（χ2＝0.251，P＝0.617）。体能状态评分0~1分者ORR为86.5%（45/52），≥2分者为75.0%（12/16）（χ2＝1.689，P＝0.194）；Binet分期A期者ORR为85.7%（12/14），B期者为88.0%（22/25），C期者为79.3%（23/29）（χ2＝5.485，P＝0.064）；Rai分期0期3例患者均获客观缓解，Ⅰ期者ORR 85.0%（17/20），Ⅱ期者84.6%（11/13），Ⅲ期者75.0%（12/16），Ⅳ期者87.5%（14/16）（χ2＝5.294，P＝0.258）；IPI评分为低危及低中危者ORR为90.6%（29/32），中高危及高危者为77.8%（28/36）（χ2＝7.248，P＝0.007）。初治患者ORR为85.4%（35/41），复发难治患者为81.5%（22/27）（χ2＝1.671，P＝0.196）。

　　全组68例患者中，31例（45.6%）出现不良反应，均能坚持治疗；发生1~2级不良反应26例（38.2%），3级及以上不良反应5例（7.4%），包括粒细胞缺乏、血小板计数降低、感染、间质性肺炎、肝衰竭；因不良反应停药2例（2.9%）。发生3级及以上不良反应的5例患者均获客观缓解，1~2级者ORR为73.1%（19/26），无明显不良反应者ORR为89.2%（33/37）（χ2＝1.876，P＝0.391）。血液学不良反应包括血小板计数降低2例（2.9%）（但未出现任何严重出血事件）、出血5例（7.4%）、白细胞计数升高2例（2.9%）、中性粒细胞缺乏3例（4.4%）。最常见非血液学不良反应为肌肉、骨骼疼痛（8例，11.8%），疲乏、腹泻、头晕和头痛各4例（5.9%），皮疹3例（4.4%），高血压2例（2.9%），乙型肝炎再激活、继发腺样囊性癌、畏冷、睡眠倒错、水肿、视物模糊、上呼吸道感染、呕吐、口腔黏膜炎、肝衰竭、腹痛、间质性肺病、房颤、便秘各1例（1.5%）；房颤患者临时停药及对症处理后恢复正常。

　　大规模真实世界研究结果已显示出伊布替尼作为靶向治疗药物的可靠性及卓越疗效。目前认为低危组CLL患者对常规化疗效果较好，一线化疗有效率高，高危组患者常规化疗效果不理想，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、美国血液学会（ASH）指南推荐无论患者年龄、体能状态、初治或复发难治、既往治疗线数、是否有遗传学高危因素，以伊布替尼为基础的无化疗方案均为优选方案，PFS获益显著。

　　本研究结果与上述观点一致，证明了伊布替尼的临床有效性及安全性。伊布替尼可作为CLL的一线选择，无论风险状况如何，可有切实持续的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)或可用于脑胶质瘤？

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