再生元（Regeneron）药企宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予西米普利单抗优先审查资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。成为了继K药、T药后又一款即将获批单药用于PD-L1高表达人群的免疫药物。

　　该申请基于一项Ⅲ期研究的结果，研究共纳入710例患者，其结果显示：

　　接受西米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月；接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。

　　在缓解率方面，西米普利治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%；接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。

　　在PD-L1≥50%的意向治疗（ITT）人群中，分别有283例和280例患者接受西米普利单抗和化疗治疗。其中88例在2018年8月前未遵循入组标准进行PD-L1检测，再次检测时呈PD-L1≥50%；475例在2018年8月后遵循入组标准进行PD-L1检测呈PD-L1≥50%。患者基线特征如下表所示。

　　在ITT人群中，西米普利单抗组和化疗组的中位随访时间均为13.1个月，西米普利单抗组的OS显著增加（22.1 vs 14.3个月），死亡风险降低了32%（HR = 0.68；95% CI：0.53-0.87，p = 0.002)。

　　在PD-L1≥50%的ITT人群中，西米普利单抗组和化疗组的中位随访时间分别为10.8和10.2个月，OS分别为未达到和14.2个月，前者死亡风险降低了43%（HR = 0.57；95% CI：0.42-0.77，p = 0.002)。

　　次要研究终点方面，在ITT人群中，西米普利单抗组的PFS显著增加（6.2 vs 5.6个月），疾病进展风险降低了41%（HR = 0.59；95% CI：0.49-0.72，p＜0.001)。PD-L1≥50%的ITT人群中，中位PFS分别为8.2个月和5.7个月，疾病进展风险降低46%（HR = 0.54；95% CI：0.43-0.68，p＜0.001）。

　　在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。

　　在安全性方面，接受西米普利单抗治疗的患者，所有等级不良事件的发生率为88%；而接受化疗的患者，所有等级不良事件的发生率为95%。

　　接受西米普利单抗治疗和化疗的患者，免疫介导不良事件的发生率分别为37%和49%；最常见的不良事件包括甲状腺功能减退（6%）、甲状腺功能亢进（4%）、肺炎（2%）、肝炎（2%）、皮炎（2%）、关节炎（1%）、促甲状腺激素分泌增加（1%）、甲状腺炎（1%）、结肠炎（1%）、肾炎（1%）和周围神经病变（1%）等。

　　接受西米普利单抗治疗的患者中6%因不良事件而停止治疗，这一比例在接受化疗的患者中为4%。

　　整体来说，西米普利治疗的安全性较好。

　　西米普利单抗是一款针对PD-1靶点的单克隆抗体药物。通过特异性地于PD-1结合，西米普利单抗能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，并增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。

　　PD-1于PD-L1是一对免疫检查点，其中PD-L1主要分布于正常体细胞（或癌细胞）的表面，PD-1主要分布于免疫T细胞的表面。两种靶点能够特异性结合，并将T细胞的攻击能力“关闭”。

　　通过大量表达PD-L1，癌细胞能够达到“免疫逃逸”的目的。而使用PD-1或PD-L1抑制剂进行治疗，能够阻断这条免疫逃逸的通路，增强免疫细胞对癌细胞的杀伤能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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