劳拉替尼是一种强效、选择性的第三代间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），在ALK阳性NSCLC患者中显示出整体和颅内抗肿瘤活性。2022年3月，《胸腔肿瘤学杂志》公布了一项来自中国的II期研究结果，主要评估了劳拉替尼治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要疗效和安全性。
一项全球I/II期研究表明，劳拉替尼在ALK阳性NSCLC中显示活性。在本文报告了一项在中国ALK阳性晚期/转移性NSCLC患者中进行的II期研究结果（NCT03909971）。这些患者既往ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展。
该研究共分为两个队列：队列1：既往接受过克唑替尼治疗；队列2：既往接受过除克唑替尼外的一种ALK-TKI（±先前克唑替尼）。研究的主要终点是由独立中央审查（ICR）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括：反应持续时间（DoR），颅内ORR和DoR，无进展生存期（PFS）。
在数据截止时（2020年8月10日），109例患者被纳入（队列1：N=67；队列2：N=42）。
研究结果显示，在队列1中，客观缓解率（ORR）为70.1%，达到了主要终点，与历史对照组相比，具有临床意义和统计学意义上的改善（p<0.0001）。此外，完全缓解（CR）率为11.9%，部分缓解（PR）率为58.2%，疾病稳定（SD）率为11.9%。中位反应持续时间（DoR）尚未达到（NR）。
中位随访时间为11个月时，队列1的中位无进展生存期（PFS）数据不成熟；12个月的PFS率为66.4%。
在队列2中，ORR为47.6%。CR为4.8%，PR为42.9%，SD为14.3%。中位DoR为11.2个月。中位随访时间为9.7个月时，中位PFS为5.6个月，12个月的PFS率为34.2%。
此外，根据事后分析，在18例既往接受过艾乐替尼的患者中，中位PFS为6.2个月；29例既往接受过艾乐替尼/色瑞替尼的患者的中位PFS为5.4个月。
在该研究中患者描述了由ICR评估的颅内疗效结果：在队列1中，基线时存在脑转移的患者（n=36）的中位PFS为NR，12个月的PFS为72.7%；颅内ORR为80.6%。在基线可测量的中枢神经系统病变（CNS）患者（n=15）中，颅内ORR为93.3%。
在队列2中，基线时存在脑转移的患者（n=21）的中位PFS为4.8个月，12个月的PFS为20.0%；颅内ORR为47.6%。在基线可测量的CNS患者（n=12）中，颅内ORR为41.7%。
在该研究中，高胆固醇血症（92.7%）和高甘油三酯血症（90.8%）是常见的治疗相关不良反应（TRAE）。9例患者（8.3%）发生了严重的TRAE；一例患者因TRAE而永久停止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)关于肺癌临床试验中的药代动力学
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