伏立康唑是美国辉瑞制药公司开发的第二代合成的氟康唑衍生物类药物,第二代三唑类抗真菌药。具有抗茵谱广、抗茵效力强的特点,可用于较严重的真菌感染治疗。用于可能致命的感染的免疫缺陷病人的治疗,包括急性侵入性曲霉病、耐氟康唑的严重侵入性念珠菌病以及足分支霉菌属和镰孢霉菌属引起的严重真菌感染。伏立康唑为单剂、未经压缩的无菌冻干粉剂。因此,从微生物学的角度,稀释后必须立即使用。如果不立即滴注,除非是在无菌环境下稀释,否则需保存在2℃到8℃的温度下,保存时间不超过24小时。本产品仅供单次使用,未用完的溶液应当弃去。只有清澈的、无颗粒的溶液才能使用。
在治疗研究中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍(18.7%)、发热(5.7%)、恶心(5.4%)、皮疹(5.3%)、呕吐(4.4%)、寒战(3.7%)、头痛(3.0%)、肝功能检查值升高(2.7%)、心动过速(2.4%)、幻觉(2.4%)。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能检验值增高、皮疹和视觉障碍。
在成人中进行的临床研究
数据来源于1655例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如:血液系统恶性肿瘤患者,HIV患者,以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者和参加非治疗研究的患者。这些患者中男性占62%,平均年龄46岁(11~90岁,其中12~18岁的患者51例),白种人占78%,黑种人占10%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周,136例疗程超过6个月。表2.总结了所有伏立康唑治疗的研究人群,包括研307/602和研究608,或研究305,发生率≥2%的不良事件,以及发生率[2%的受到关注的不良事件。
研究307/602中,381例急性侵袭性曲霉病患者分别给予伏立康唑(196例)和两性霉素B(185例),之后继以其他已市售的抗真菌药物治疗。伏立康唑组因不良事件停止给药的发生率为21.4%(42/196例患者)。研究608中,403例念珠菌血症患者分别接受伏立康唑(272例)和二性霉素B继予氟康唑序贯治疗(131例),比较两者疗效。伏立康唑组272例患者中因不良事件停止给药的发生率为19.5%。研究305评价了伏立康唑口服(200例)和氟康唑(191例)口服治疗食道念珠菌病的疗效。研究305中伏立康唑组因不良事件停止给药的发生率为7%(14/200例患者)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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