曲拉西利是一款短效可逆的CDK4/6抑制剂，已在美国上市，是FDA批准的首款用于保护骨髓细胞免受化疗引起损伤的产品，曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并被纳入2021版NCCN《小细胞肺癌指南》。2021年6月，曲拉西利（Trilaciclib）在乐城先行区开出除审批国（美国）以外的首张处方。2022年7月，曲拉西利通过使用乐城真实世界证据支持产品临床评价获得国家药监局批准进口注册上市。

　　2022年2月13日，G1 Therapeutics公布了CDK 4/6抑制剂（曲拉西利）+FOLFOXIRI+贝伐珠单抗三联疗法治疗转移性结直肠癌（CRC）的III期PRESERVE 1试验的关键结果，该试验实现了严重中性粒细胞减少症指标的共同主要终点，具有统计学意义；然而，早期的抗肿瘤疗效数据，包括总缓解率（ORR）和初步的生存期数据都倾向于安慰剂组。

　　PRESERVE 1达到了共同主要终点，与安慰剂相比，trilaciclib组患者诱导期间严重中性粒细胞减少症的发生率（安慰剂：20%vs.trilaciclib：1%；p<0.001）和第1个周期至第4个周期严重中性粒细胞减少症平均持续时间（安慰剂：1.3天vs.trilaciclib：0.1天；p<0.001）均有临床意义和统计学意义降低。并且，接受trilaciclib治疗患者因化疗诱导的腹泻率较安慰剂显著较低，3/4级腹泻率降低了50%，任何级别腹泻率降低了30%。

　　此外，曲拉西利组患者经历更少的化疗剂量降低和用药延迟。其他骨髓保护相关的次要指标也有利于trilaciclib，包括发热性中性粒细胞减少（安慰剂：5%vs.trilaciclib：0%）和ESA给药（安慰剂：7%vs.trilaciclib：3%）。

　　不过早期抗肿瘤疗效数据，包括ORR显示安慰剂组更高，分别为61%和50%。考虑到这些抗肿瘤疗效指标的差异以及较难实现无进展生存期（PFS）和总生存期的（OS）的终点指标，G1已决定停止PRESERVE 1研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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