托法替布是由辉瑞公司生产的一种药物，也是第一种JAK抑制剂的药物。被批准用于治疗类风湿性关节炎、治疗类风湿性关节炎、中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。银屑病关节炎（PsA）是一种慢性炎症性疾病，具有肌肉骨骼，皮肤和指甲表现，可严重损害患者健康，降低患者生活质量。全球银屑病患者PsA的患病率约为30%，中国银屑病患者PsA的患病率约为10%。近期，北京协和医院曾小峰教授联合国内多位风湿免疫领域权威专家进行了首项托法替布在中国活动性PsA患者中的有效性和安全性的III期随机临床试验，该研究结果已在《RMD Open》（IF：5.806）期刊上成功发表。

　　本研究为一项III期、双盲、随机、安慰剂对照研究。研究筛查了345例PsA患者，最终纳入204例至少接受过一种csDMARDs疗效不佳的中国活动性PsA患者，并按照2:1的比例将患者随机分为试验组（n=136例）和对照组（n=68例）。

　　主要终点

　　3个月时ACR50应答率。

　　次要终点

　　0-6个月ACR20/50/70应答率，PASI75应答率，Leeds附着点炎评分（LEI）和指（趾）炎评分（DSS），健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)。

　　疗效评估

　　（1）在第1和第3个月，与安慰剂相比，托法替布组实现PASI75应答的患者比例显著高于安慰剂组（18.7%vs3.7%和36%vs11.1%），3个月时对照组安慰剂转托法替布5 mg,bid治疗后，患者PASI75显著改善，第6个月实现PASI75患者比例高于托法替布组（59.3%vs 41.3%）；

　　（2）第3个月，托法替布组患者附着点炎和指（趾）炎的缓解率显著高于安慰剂组(49.3%vs 25.0%)，并在3-6个月患者症状持续改善；

　　（3）托法替布2周显著改善患者症状和身体机能，第3个月，托法替布组患者的HAQ-DI、PGA-PsO、关节压痛计数、关节肿胀计数和DAS-28（CRP）评分均优于安慰剂组；事后分析中，托法替布组实现MDA的患者比例更高（32.4%vs 5.9%），疗效维持至6个月。

　　安全性评估

　　0-3个月，托法替布组的不良事件（AEs）发生率低于对照组（68.4%vs 75.0%），托法替布与安慰剂相比，严重AEs和导致停药的AEs发生率更低；0到6个月，托法替布组不良反应发生率也低于对照组（81.6%vs 88.2%）。

　　两组患者均出现非严重性带状疱疹感染1例，托法替布组报道1例恶性肿瘤，安慰剂组报道1例死亡，后者被研究者判定与治疗无关。

　　除此之外，两组患者常见的不良反应为上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、高脂血症、腹泻和腹部不适；两组患者中均未出现非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）、机会性感染、主要心血管不良事件（MACE）、胃肠道穿孔、血栓栓塞或药物性肝损伤。

　　托法替布的耐受性良好，其安全性结果与全球PsA和RA已建立的安全性一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)增加心血管病变和肿瘤的发生率？

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