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盐酸缬更昔洛韦/万赛维(VALCYTE)在试验中的不良反应有哪些?

时间:2023-03-07 09:59 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  缬更昔洛韦(Valganciclovir)是合成的α’-脱氧鸟苷类似物,是更昔洛韦(ganciclovir)的前药,可大大减少更昔洛韦的毒性。口服后迅速转化成更昔洛韦。因此已知的与更昔洛韦有关的不良反应预计也会在应用盐酸缬更昔洛韦片时发生。所有在盐酸缬更昔洛韦片临床研究中观察到的不良反应在应用更昔洛韦时也都曾观察到。主要的不良反应(发生率在10%以上)包括胃肠道反应(腹泻、恶心、呕吐和腹痛)、血液学反应(中性粒细胞减少和贫血)、中枢神经系统反应(发热、头痛和失眠)等。

万赛维5.jpg

  发生率为1%~10%的其他不良反应,包括中枢神经系统反应(外周神经障碍、感觉异常、癫痫、精神病、幻觉等)、血液学反应(血小板减少、全血细胞减少再障、致命性出血等)、肾脏反应(肾功能减退)和败血症、过敏反应等。

  缬更昔洛韦/更昔洛韦治疗的患者中,最严重和最常见的药物不良反应为血液学反应,包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。

  不良反应列表里显示的发生频率情况来自更昔洛韦(GAN1697,GAN1653,2304,GAN1774,GAN2226,AVI034,GAN041)或缬更昔洛韦(WV15376,WV15705)临床试验中维持治疗的患者群体(n=1704)。速发过敏反应、粒细胞缺乏症和粒细胞减少症除外,这三者的发生频率的情况来自上市后经验。频率以百分比示,CIOMS频率类别分别定义为十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100-<1/10)、偶见(≥1/1000-<1/100)、罕见(≥1/10000-<1/1000)以及十分罕见(<1/10000)。

  除视网膜脱离(仅CMV视网膜炎患者报告)外,缬更昔洛韦/更昔洛韦的总体安全性在HIV和器官移植人群中一致。然而某些反应的发生率略有差异。缬更昔洛韦相关的腹泻风险高于静脉注射更昔洛韦。HIV患者中更常报告发热、各种念珠菌属感染、抑郁、重度中性粒细胞减少症(ANC&lt;500/μL)和皮肤反应。器官移植者更常报告肾和肝功能障碍。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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