帕博利珠单抗是一种抗体药物，可以有效抑制人体免疫系统中的某些抗体。它可以用于治疗多种免疫性疾病，包括哮喘、过敏性结膜炎和风湿性关节炎。2022年10月，基于国际多中心III期临床试验KEYNOTE-394研究的优效结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）新批准了帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的HCC患者的治疗，为广大肝癌患者带来了免疫治疗的新选择。

　　KEYNOTE-394研究主要在亚太地区开展，其中85%的患者来自中国。研究入组索拉非尼或者含奥沙利铂方案系统化疗之后出现进展，或对索拉非尼或者含奥沙利铂化疗不耐受的HCC患者，以2：1比例随机接受帕博利珠单抗+最佳支持治疗（BSC）或安慰剂+BSC；主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）和安全性等。

　　KEYNOTE-394研究达到了预期的优效结局，与对照组相比，帕博利珠单抗可以显著延长患者的中位OS（14.6个月vs．13.0个月，HR=0.79，P=0.0180），这是迄今为止全球范围内釆用免疫检查点抑制剂（尤其是PD-1单抗）单药二线治疗晚期HCC的II、III期研究中观察到的最长的中位OS数据，显示生存获益显著。帕博利珠单抗组可较对照组降低了21%的死亡风险。另外，帕博利珠单抗组的2年OS率达到34.3%，高于对照组的24.9%，即长期生存更为明显。针对两个次要终点分析，帕博利珠单抗组和对照组的中位PFS分别为2.6个月和2.3个月，即显著降低复发或者死亡风险26%，2年PFS率分别为11%和0%；而ORR分别为12.7%和1.3%。

　　需要强调的是，在安慰剂对照组中有66.7%的患者在肿瘤进展后，又接受了后续系统抗肿瘤治疗，其中接受PD-1/PD-L1单抗治疗的患者达到28.1%。即使在这种情况下，帕博利珠单抗组与安慰剂对照组相比，仍然具有显著的生存获益。如果通过敏感性的分析排除后线治疗对于生存期的影响，帕博利珠单抗带来的生存获益则更为明显。安全性方面，帕博利珠单抗单药3级以上治疗相关不良事件（TRAE）为14.4%，≥3级免疫相关AE仅为3%；没有出现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  帕博利珠单抗 https://www.kangbixing.com/