相关统计显示，在所有胃癌病例中大约五分之一的患者呈HER2阳性。对于HER2阳性转移性胃癌患者而言，一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展，治疗选择非常有限。一项关于ADC药物Enhertu(DS-8201)治疗HER2阳性晚期胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的临床研究最终生存期数据已在2021年ASCO年会上公布。

　　Enhertu  是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。2020年9月，Enhertu在日本获得批准，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

　　DESTINY-Gastric01是一个注册的2期、开放标签、多中心试验，评估Enhertu  治疗HER2表达的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌(定义为IHC3或IHC2/ISH)患者的的安全性和有效性，受试患者接受过两种或两种以上的治疗方案(包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗。患者被随机分为2:1Enhertu或研究者选择化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。患者接受Enhertu6.4mg/kg,每三周一次或化疗。试验的主要终点是ORR.次要终点包括OS、无进展生存期、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间以及药代动力学和安全性终点。

　　最新试验数据显示，在数据截止时(2020年6月3日)，8%的患者仍在接受Enhertu(中位生存期随访：18.5 个月)治疗，而接受医生选择的治疗对照组(PC:伊立替康 [I] 或紫杉醇 [P])为0%。Enhertu组与PC组相比，OS得到改善(mOS:12.5vs 8.9 m;HR:0.60);12个月OS分别为52.2%和29.7%。接受Enhertu  治疗的ORR为51.3%(61/119;11 CR,50 PR)，而PC组为14.3%(8/56;全部为PR)，确认的ORR(42.0% vs12.5%)、DCR (86.6% vs 62.5%)、mDOR(12.5vs 3.9 m)、mPFS(5.6 vs 3.5 m; HR:0.47)也显著更高。

　　安全性方面，85.6% 的Enhertu  患者发生≥3 级不良事件(AE)，而PC患者为 56.5%;最常见的是中性粒细胞计数减少(51.2%;24.2%)、贫血(37.6%;22.6%)和白细胞计数减少(20.8%;11.3%)。12名患者 (9.6%) 患有与Enhertu相关的间质性肺病(ILD 2名3级，1名4级，无5级)。发生了1例与药物相关的死亡(Enhertu组中的肺炎 [非 ILD])。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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