AML是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤,据流调数据显示,现阶段AML的发病率随年龄增加呈上升趋势。近年来,在医疗需求和科学技术的推动下,AML药物的研发进入快速发展阶段,尤其有关细胞凋亡分子方面的药物探索进展很快,如BCL-2抑制剂-维奈克拉。维奈克拉是具有高亲和性靶向肿瘤细胞凋亡独特作用机制的口服BCL-2抑制剂,2020年维奈克拉在国内获批上市,为AML的治疗带来新希望;2022年维奈克拉进入医保目录,大大提高了维奈克拉的可及性;2023年新医保正式落地,则将真真切切为成人AML人群带来更多获益,在血液系统肿瘤中的应用前景也更加广阔。那么维奈克拉在AML的治疗中具备着怎样的显著临床获益呢?
2022年,ASH会议报道了III期Viale-A临床试验的长期随访结果,此次更新的数据截止日期为2021年12月1日,旨在对额外随访两年的长期生存结果进行分析。
2020年,确证性临床研究——VIALE-A研究公布结果,该项临床Ⅲ期研究旨在评估维奈克拉联合阿扎胞苷,用于初治不耐受强化疗AML患者。
中位随访43.2个月,总生存及亚组生存结果表明:维奈克拉+阿扎胞苷组中位OS为14.7个月(阿扎胞苷组9.8个月);IDH1/2突变亚组患者中位OS为19.9个月(阿扎胞苷组6.2个月)。缓解深度及缓解持续时间结果显示:CR且微小残留病(MRD)阴性的患者中位OS为34.2个月(CR伴MRD阳性组为18.7个月);缓解持续时间(DOR)可达18.2个月(阿扎胞苷组10.7个月)。
安全性方面,分析VIALE-A研究的长期随访数据可观察到,≥20%的患者发生的任何级别的治疗相关不良事件主要为恶心、腹泻和和便秘;≥10%的患者发生3级或以上血液学方面的不良事件。维奈克拉的总体安全性与既往研究一致,未出现预期之外的严重不良事件。
结果显示,维奈克拉联合阿扎胞苷的中位OS为14.7个月,显著高于安慰剂联合阿扎胞苷的9.6个月(HR=0.66,P<0.001)。维奈克拉联合阿扎胞苷组的完全缓解(CR)率高于安慰剂联合阿扎胞苷组(36.7%vs 17.9%;P<0.001),CR+完全缓解伴血液学不完全恢复(CRi)率也是如此(66.4%vs 28.3%;P<0.001)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈托克/维纳妥拉(VENETOCLAX)联合阿扎胞苷治疗急性髓性白血病效果好?
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