他拉唑帕尼临床试验数据：FDA基于EMBRACA(NCT01945775)项临床试验结果批准其上市。这是一项开放标签试验，将431名gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者按照2:1随机分组，分别接受拉唑帕利(talazoparib)(1 mg)或化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）治疗。所有受试者必须携带有gBRCA突变，并且必须接受过不超过3种针对局部晚期或转移性乳腺癌的化疗方案治疗。

　　临床试验数据显示他拉唑帕尼一组的中位无进展生存期PFS是8.6个月，化疗组的PFS为5.6个月。他拉唑帕尼Talzenna(Talazoparib)是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。临床前研究表明，他拉唑帕尼Talzenna高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，他拉唑帕尼Talzenna正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。

　　研究中，患者以2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼Talzenna(每日一次1.0mg)或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗(除非禁忌)。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。

　　试验结果表明，接受他拉唑帕尼Talzenna治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期(PFS)显著延长，他拉唑帕尼Talzenna组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月。这表示他拉唑帕尼Talzenna将疾病进展风险降低了46%。而且，他拉唑帕尼Talzenna组的客观缓解率为62.6%，是化疗组(27.2%)的两倍以上。

　　他拉唑副作用包括骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性。最常见（≥20%）的任何级别的不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

　　他拉唑帕尼是一种处方药，用于治疗成人：

　　某种类型的乳腺癌（人表皮生长因子受体2[HER2]阴性），以及异常遗传的BRCA基因，以及其癌症已扩散到身体的其他部位（局部晚期或转移性）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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