ENHERTU成为了全球首个被各大权威机构和指南推荐用于治疗HER2低表达乳腺癌的HER2靶向药物。通过现有HER2检测方法确定为HER2低表达乳腺癌患者将有机会接受Enhertu的治疗，抗HER2的靶向治疗获益人群从15%（HER2阳性）进一步扩大至60~70%（HER2阳性+低表达）。美国FDA就批准ENHERTU(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者，开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代。

　　同时，也对病理实验室报告HER2检测结果的方式产生了重大影响和变化，HER2将正式从二分法时代（阳性/阴性）迈入三分法时代（阳性/阴性/低表达）。乳腺癌患者通常根据HER2阳性或阴性按亚型进行划分，但新出现的证据表明，对于以前被忽视的第三组患者，即HER2低表达的患者，现在有了治疗选择。

　　美国FDA指出，这是首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。

　　新型ADC药物Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)的问世，打破了只有HER2阳性乳腺癌才能从抗HER2靶向治疗中获益的传统认知，HER2低表达的精准治疗时代来临。

　　ADC药物Enhertu的作用机制：Enhertu与肿瘤细胞表面的HER2蛋白（浅绿色）结合，然后通过细胞内吞作用进入细胞内，随后药物的毒素分子deruxtecan部分（黄色）被释放并杀死肿瘤细胞

　　此项批准主要基于III期试验DESTINY-Breast04的数据，这些数据最近在美国临床肿瘤学会年会的主席全体会议上进行公布，同时还发表在《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast04结果表明，trastuzumab deruxtecan表现出优于化疗的无进展生存期和总生存期获益。

　　FDA正式批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（ENHERTU）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性、或完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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