本次适应证获批是基于CROWN III期研究的结果。在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，该研究公布了结果。这项III期研究纳入了296例初治的ALK重排阳性晚期NSCLC患者，一线使用劳拉替尼或克唑替尼进行治疗。主要研究终点为盲化独立评审委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（PFS）。结果显示，根据BIRC评估，相比克唑替尼，劳拉替尼显著性延长了中位PFS（未达到vs 9.3个月），降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR 0.28，P＜0.001）。根据研究者评估的结果，劳拉替尼同样显著延长了中位PFS（未达到vs 9.1个月，HR 0.21）。

　　此外，劳拉替尼的全身客观缓解率（ORR）为76%，而克唑替尼组为58%。值得注意的是，劳拉替尼治疗的颅内ORR达到82%，显著优于克唑替尼组的23%。其中，有71%（12例）具有可测量脑转移病灶的患者使用劳拉替尼后达到颅内病灶完全缓解（CR），充分印证了劳拉替尼的入脑能力。在安全性方面，劳拉替尼和克唑替尼组出现3/4级不良反应的发生率分别为72%vs 56%。

　　五款新一代ALK-TKI，如何排兵布阵？随着劳拉替尼获得FDA批准，越来越多的新一代（二/三代）ALK-TKI已经迈向一线。在靶向药群雄竞逐时代，该如何排兵布阵？

　　1.从疗效考虑；从III期临床研究结果来看，各药的ORR相似；在PFS方面，劳拉替尼的数据还有待进一步成熟，但从风险比（HR）来看，劳拉替尼一线治疗疗效可观；此外，大部分研究的OS数据尚未成熟，有待进一步随访。

　　2.从药物可及性考虑

　　除了药物的疗效，药物是否已经在国内上市并获批一线适应证，也是患者选择药物的重要考量因素。目前，克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和恩沙替尼均已上市，其中克唑替尼、阿来替尼和塞瑞替尼均已获批一线适应证，而恩沙替尼也有望后来居上，获得一线治疗的适应证。

　　3.从价格考虑

　　2021年3月开始实施的最新医保目录中，克唑替尼、塞瑞替尼和阿来替尼均在其中，价格也较最初有了大幅度的降低，极大的提高了药物可及性。

　　4.从耐药后应对来考虑

　　相比其他类型NSCLC患者，ALK患者的总体生存时间相对较长，因此TKI排兵布阵的策略非常重要。

　　根据现有的数据分析，ALK-TKI的一线选择并没有绝对的“最优之选”，应在综合药物疗效、可及性、价格等因素考量后个体化用药，更强调的是如何在治疗中做好全程管理并合理制定耐药后的诊疗策略。无论如何，随着劳拉替尼一线适应证获批，都为ALK阳性患者带来更丰富的治疗选择，从而有望进一步提高治疗效果，将晚期肺癌变为“慢性病”。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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