美国FDA接受葛兰素史克公司为PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib,英文商品名Zejula）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求使用尼拉帕利作为维持疗法，一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者，无需考虑这些患者的生物标志物状态。这一申请是基于名为PRIMA的临床试验。试验数据表明，尼拉帕利作为维持疗法，为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处。这些结果在2019 ESMO大会上公布，并且发表在《新英格兰医学杂志》上。试验结果表明，无论患者BRCA或HRD生物标记物状态如何，单药使用尼拉帕利维持治疗都能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
尼拉帕利是高度选择性PARP1和PARP2抑制剂，是第一个被批准用于所有复发卵巢癌（无论BRCA突变状况）维持治疗PARP抑制剂。PRIMA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在评估新诊断晚期卵巢癌患者接受一线铂类化疗后，尼拉帕利维持治疗的疗效和安全性。共纳入733例受试者接受了随机化，其中487例接受尼拉帕利治疗，246例接受安慰剂。主要研究终点是PFS。
PRIMA研究最新数据表明，尼拉帕利对各生物标记物类型晚期卵巢癌的一线维持治疗均具有明显PFS获益优势，具有作用的“广谱性”，即晚期卵巢癌一线维持治疗无需进行标记物检测即可应用尼拉帕利。此外，在一线维持治疗阶段，仅尼拉帕利单药足矣，无需联合化疗或其他治疗，在大大降低毒副反应的同时，提高了患者生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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