西米普利单抗是一种完全人类程序性细胞死亡1(PD-1)阻断抗体，已被批准用于治疗肺癌和皮肤癌。复发性宫颈癌患者的预后较差，在前期研究里，西米普利单抗已被证明在该人群中具有初步的临床疗效。在此项3期临床试验中，我们招募了在一线含铂化疗后出现疾病进展的宫颈癌患者，无需考虑其程序性细胞死亡配体1(PD-L1)状态。入组患者被随机分配（1:1）为两组，一组患者接受西米普利单抗（350mgQ3W）治疗，另一组患者接受的治疗为研究者选择的单药化疗。主要终点是总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）和安全性。

　　研究共招募了608名患者（每组304名）。在总体试验人群中，西米普利单抗组较化疗组OS显著延长（12.0个月VS 8.5个月；死亡风险比HR：0.69；95%置信区间[CI]，0.56-0.84；双侧P<0.001)。在分层分析中，两个组织学亚组的患者（鳞状细胞癌和腺癌[包括腺鳞癌]）在OS方面的获益是一致的。PFS方面，在总体人群中，西米普利单抗组相比化疗组PFS显著延长（HR：0.75；95%CI，0.63-0.89；双侧P<0.001）。

　　在总体人群中，西米普利单抗组的客观缓解率（ORR）为16.4%（95%CI，12.5-21.1），而化疗组的ORR为6.3%（95%CI，3.8-9.6）。根据PD-L1表达的分层分析显示：西米普利单抗组PD-L1表达>=1%的患者中，ORR为18%(95%CI,11-28)；PD-L1表达小于1%的患者中，ORR为11%(95%CI,4-25)。在安全性方面，本研究中西米普利单抗组和化疗组发生3级及以上不良事件的发生率分别为45.0%和53.4%。

　　在一线含铂化疗治疗后的复发性宫颈癌患者中，西米普利单抗治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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