近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）递交了5.1类新药卡马替尼（capmatinib，商品名：Tabrecta）的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，已于2020年5月获得美国FDA的加速批准，治疗携带MET外显子14跳跃突变（METex14突变）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本文报道的RECAP分析，评估了卡马替尼在真实世界中的疗效和安全性。本研究对2019年3月至2021年12月期间在早期用药项目中接受卡马替尼治疗的NSCLC患者进行了回顾性、国际、多中心的有效性和安全性分析。

　　纳入分析的数据来自81例接受卡马替尼一线或后线治疗的MET 14外显子突变的晚期NSCLC患者。中位年龄为77岁（48-91岁），56%为女性，86%为Ⅳ期疾病，27%存在脑转移。整体人群的客观缓解率（ORR）为58%（95%CI，47-69），初治患者的ORR为68%（95%CI，50-82），经治患者的ORR为50%（95%CI，35-65）。整体人群的中位无进展生存期（mPFS）为9.5个月（95%CI，4.7-14.3），初治患者的mPFS为10.6个月（95%CI，5.5-15.7），经治患者的mPFS为9.1个月（95%CI，3.1-15.1）。中位随访11.0个月后，整体人群的中位总生存期为18.2个月（95%CI，13.2-23.1）。在有可评估的脑转移病灶的患者中（n=11），颅内ORR为46%（95%CI，17-77）。

　　卡马替尼的安全性可控。⩾3级的治疗相关不良事件包括外周水肿（13%）、肌酐升高（4%）和肝酶升高（3%）。

　　卡马替尼对MET 14外显子跳跃突变的患者具有持久的全身及颅内疗效，整体安全性可控。该真实世界分析结果验证了之前所报告的II期数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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