在之前的SOLAR-1研究中，PI3Kα选择性抑制剂和降解剂阿培利司（Alpelisib）+氟维司群（fulvestrant）在激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌中显示出疗效。但是在既往接受CDK4/6抑制剂治疗后的数据尚且有限。BYLieve研究的目的是在由既往治疗定义的3个队列中评估阿培利司联合内分泌治疗的疗效。

　　这项正在进行的第2阶段多中心开放标签非对照研究纳入了激素受体阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌伴PIK3CA突变的患者。年龄18岁或以上，东方合作肿瘤组表现状态为2或以下、既往接受不超过两种抗癌治疗和不超过一个化疗方案的参与者被纳入三组。在队列A中，患者必须在CDK4/6抑制剂加芳香化酶抑制剂（作为既往治疗的直接治疗）治疗期间或之后发生进展。患者在每个28天周期的第1天和第1周期的第15天接受口服阿培利司300 mg/天（连续）加氟维司群500 mg肌内注射。主要终点是根据当地实体瘤疗效评价标准第1.1版评估的6个月时无疾病进展的存活患者比例，在中心证实PIK3CA突变的患者中。

　　2017年8月14日至2019年12月17日（数据截止日期）期间，队列A入组了127例至少随访6个月的患者。121例患者经中心证实携带PIK3CA突变。在数据截止时，中位随访时间为11.7个月(IQR 8.5–15.9)。121例患者中的61例(50.4%；95%CI 41.2–59.6)在6个月时存活，无疾病进展。

　　最常见的≥3级不良事件为高血糖症（127例患者中的36例[28%]）、皮疹（12例[9%]）和斑丘疹（12例[9%]）。127例患者中有33例(26%)发生严重不良事件。未报告治疗相关死亡。

　　BYLieve研究中队列A的结果显示，在接受CDK4/6抑制剂加芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，阿培利司加氟维司群显示了一定的活性，且毒性可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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