鲁比卡丁是种什么药？如果说30年来，免疫治疗带给了小细胞肺癌一种新的治疗选择，那么鲁比卡丁就是30年来此类患者的头一个新型二线化疗药，且有效率很高。鲁比卡丁属于一种RNA聚合酶II的抑制剂，能够诱导DNA双链断裂和调节肿瘤微环境。对于铂类化疗耐药型小细胞肺癌，有着不错的抗癌活性。

　　鲁比卡丁获美国FDA孤儿药认定，用于二线治疗小细胞肺癌；2020年6月，鲁比卡丁正式获FDA批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌。在II期B-005临床试验中，鲁比卡丁单药治疗复发性小细胞肺癌患者，其中有35.2%的人肿瘤明显缩小或消失。

　　除了单药治疗，研究证实，鲁比卡丁联合现有的化疗药物伊立替康治疗一线治疗后复发的小细胞肺癌效果更佳，联合方案有效率高达90%！另外在一项鲁比卡丁治疗中国晚期实体瘤的临床1期试验（LY01017）中，在小细胞肺癌的部分，剂量扩增阶段共纳入了22位复发性小细胞肺癌患者，其中超过六成患者既往做过免疫治疗。在此项研究中，患者的客观缓解率（ORR，肿瘤显著缩小或消失的比例）达到了45.5%，比国际2期篮子试验的ORR还高10%左右。

　　ATLANTIS研究未达到OS终点，但鲁比卡丁安全性优于标准方案；

　　III期ATLANTIS研究旨在对比鲁比卡丁/多柔比星与现有标准方案。符合入选条件的患者必须确诊为SCLC并接受过1次既往化疗，CTFI＜30天的患者被排除在外。共600名患者以1:1的比例分组，随机接受推荐剂量的鲁比卡丁+多柔比星，或接受拓扑替康或CAV治疗。在意向治疗人群中，研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月。中位OS分别为10.6个月和9.9个月。

　　在安全性方面，鲁比卡丁组（n=303）和对照组（n=289）中，88.4%的患者和92.0%的患者报告了任何级别的治疗相关不良反应（TRAE）。值得注意的是，与对照组相比，鲁比卡丁组报告的≥3级TRAE的发生率较低，分别为47.2%和75.4%。此外，鲁比卡丁比对照组报告的4级TRAE发生率更低（16.2%vs 54.7%），鲁比卡丁组的≥3级严重AE发生率（12.5%vs 28.7%）、AE相关治疗中断发生率（7.6%vs 15.6%）和AE相关死亡发生率（0.3%vs 3.5%）也是更低。ATLANTIS研究没有达到主要终点，然而这项研究确实确认了鲁比卡丁的安全性。鲁比卡丁作为新型的化疗药物能否在SCLC二线治疗中脱颖而出，有待进一步探索合理的剂量、高效低毒的联合方案以及联合治疗的机制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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