德瓦鲁单抗加吉西他滨和顺铂治疗晚期胆道癌；背景：晚期胆道癌患者预后较差，一线治疗标准（吉西他滨加顺铂）10多年来一直保持不变。TOPAZ-1试验评估了德瓦鲁单抗（PD-L1抗体，英飞凡）加化疗对晚期胆道癌患者的疗效。方法：在这项双盲、安慰剂对照的3期研究中，我们以1:1的比例将既往未经治疗的不可切除或转移性胆道癌或复发性疾病患者随机分配接受德瓦鲁单抗或安慰剂联合吉西他滨加顺铂治疗，最多8周期，然后进行德瓦鲁单抗或安慰剂单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要目标是评估总生存期。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。

　　结果：总体而言，685名患者被随机分配接受德瓦鲁单抗(n=341)或安慰剂(n=344)联合化疗。截至数据截止，德瓦鲁单抗组有198名患者（58.1%）和安慰剂组有226名患者（65.7%）死亡。总体生存的风险比为0.80（95%置信区间[CI]，0.66至0.97；P50.021）。德瓦鲁单抗的估计24个月总生存率为24.9%（95%CI，17.9至32.5），安慰剂为10.4%（95%CI，4.7至18.8）。无进展生存的风险比为0.75（95%CI，0.63至0.89；P50.001）。德瓦鲁单抗的客观缓解率为26.7%，安慰剂为18.7%。德瓦鲁单抗和安慰剂组的3级或4级不良事件发生率分别为75.7%和77.8%。

　　结论与安慰剂加化疗相比，德瓦鲁单抗加化疗显著改善了总生存期，并且在预先指定的次要终点（包括无进展生存期和客观缓解率）方面显示出与安慰剂加化疗相比的改善。两个治疗组的安全性相似。（由阿斯利康资助；ClinicalTrials.gov编号为NCT03875235。）

　　德瓦鲁单抗的“前世今生”；

　　肺癌免疫药物德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，由英国阿斯利康（AstraZeneca）研发，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名英飞凡（IMFINZI）。FDA接受了德瓦鲁单抗的补充生物制剂许可申请，并授予该申请优先审评资格。同年，德瓦鲁单抗经国家药监局批准在中国上市，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可手术切除的III期非小细胞肺癌患者。

　　对于癌症患者来说，活下去很重要，有质量的活下去更重要。德瓦鲁单抗不仅可以延长患者总生存期并且可以延长无进展生存期，降低远处转移风险，有利于患者有质量的生活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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