安伯瑞是一种用于治疗成人非小细胞肺癌的药物,该药物已经扩散到身体的其他部位,并且是间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性。也正在研究其他类型的癌症的治疗。安伯瑞阻断由ALK基因产生的某些蛋白质。阻断这些蛋白质可能会阻止癌细胞的生长和扩散。安伯瑞是一种酪氨酸激酶抑制剂,也称为布吉他滨、布格替尼、布吉替尼。2017年4月28日获美国FDA批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。
一项研究中,入组患者为接受过至少一种ALK TKI治疗后出现疾病进展的ALK阳性Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌患者。所有患者每次接受安伯瑞90 mg,每日1次,连用7日,若耐受,7日后增至每次180 mg,每日1次。
本次试验主要观察终点为客观反应率(ORR),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、持续反应时间(DOR)、总生存期(OS)。
入组患者的人群特征为:中位年龄55.5岁,40%女性,60%男性。所有患者均为腺癌。55%的患者有脑转移,45%的患者无脑转移。45%的患者ECOG评分为0,45%的患者ECOG评分为1,10%的患者ECOG评分为2。
75%的患者曾接受过克唑替尼治疗,80%的患者曾接受过艾乐替尼治疗,30%的患者曾接受过色瑞替尼治疗,3%的患者曾接受过研究所用的ALK TKI治疗。
15%的患者接受过1种治疗方案,20%的患者接受过2治疗方案,30%的患者接受过3种治疗方案,35%的患者接受过4种或以上的治疗方案。
40%的患者接受过脑部放疗。40%的患者接受之前的治疗后有中枢神经系统疾病进展,90%的患者接受之前的治疗后有除中枢神经系统之外的疾病进展,30%的患者两者都有。
试验结果表明,患者的中位ORR为40%,中位PFS为6.4个月,有脑转移患者的中位PFS为7.8个月,无脑转移患者的中位PFS为10.1个月,所有患者的OS为NE(not evaluable未评估)。
最常见的3级不良反应有:局限性肺炎(10%)、血氧过低的呼吸衰竭(5%)、急性肾损伤(5%)、头痛(5%)、高血压(5%)、
最常见的4级不良反应有:脓毒症(5%)、血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高(5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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