戈沙妥珠单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一流的Trop-2定向抗体-药物偶联物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括超过90％的乳腺癌和膀胱癌。戈沙妥珠单抗被批准用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。Trodelvy还在美国通过加速批准途径获得批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂。

　　3期TROPiCS-02（NCT03901339）研是一项随机、开放标签、随机对照试验。与医生选择的单药化疗相比，戈沙妥珠单抗在总生存期（OS）方面有显著的统计学和临床意义上的改变。在戈沙妥珠单抗组（n=272）中，患者的中位OS为14.4个月（95%CI，13.0-15.7），而化疗组（n=11）的中位OS为11.2个月（10%CI，10.1-12.7），这意味着死亡风险降低了21%（HR，0.789；95%CI，0.646-0.964；P=0.02）。此外，戈沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月（95%CI，4.2-7.0），而化疗组为4.0个月（95%CI，3.1-4.4），这意味着疾病进展或死亡风险降低了34%（HR，0.661；95%CI，0.529-0.826；P=0.0003）。戈沙妥珠单抗组的1年PFS率为21%，而化疗组为7%。

　　TROPiCS-02试验招募了543名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗。患者被随机分配至每个周期为21天的两个治疗分组中，分别在第1天和第8天接受10mg/kg的戈沙妥珠单抗（静脉注射，n=272），或医生选择的艾日布林（n=130）、卡培他滨（n=22）、吉西他滨（n=56）或长春瑞滨（n=63）单药化疗。根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立审查评估的PFS是试验的主要终点。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局（PRO）、安全性和耐受性。

　　在2022年ESMO大会上公布的其他数据显示，接受戈沙妥珠单抗治疗的患者的ORR为21%，而接受化疗的患者为14%（OR[比值比、优势比]，1.63；95%CI，1.03-2.56；P=0.035）。戈沙妥珠单抗和化疗组的CBR分别为34%和22%（OR，1.8，95%CI，1.23-2.63；P=0.003）。戈沙妥珠单抗组的中位DOR为8.1个月（95%CI，6.7-9.1），而化疗组为5.6个月（95%CI，3.8-7.9）。

　　关于生活质量，戈沙妥珠单抗组的中位总体健康状况/生活质量恶化时间为4.3个月，化疗组为3个月（HR，0.75；95%CI，0.61-0.92；P=0.006）。戈沙妥珠单抗组的器官衰竭中位时间为2.2个月，而化疗组为1.4个月（HR，0.73；95%CI，0.60-0.89；P=0.002）。

　　TROPiCS-02的安全性与先前对戈沙妥珠单抗的研究一致，并且在患者群体中未发现新的安全信号。超过1%的患者最常见的严重不良反应包括腹泻（5%），发热性中性粒细胞减少（4%），中性粒细胞减少（3%），腹痛（2%），结肠炎（2%），中性粒细胞减少性结肠炎（2%），肺炎（2%）和呕吐（2%）。在至少3%的患者的报告中最常见的4/5级实验室异常是中性粒细胞和白细胞减少。戈沙妥珠单抗组中没有患者出现间质肺疾病。

　　2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy，Gilead Sciences，Inc.)用于接受过内分泌治疗和至少2线额外系统性治疗的、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、1+或2+/ISH-）的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗(TRODELVY)治疗尿路上皮癌的有效性与安全性如何？

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