Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。2022年12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）准许加速批准T细胞结合双特异性抗体（CD20、CD3）Lunsumio(Genentech,Inc.)用于治疗至少接受过2线系统治疗的、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成人患者。该适应症的获批基于GO29781(NCT02500407)研究的数据。

　　GO29781(NCT02500407)研究是一项开放性、多中心、多队列的研究。

　　疗效可评估人群包含了90名至少接受了2线系统治疗（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂）的、复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

　　主要的疗效结局指标为客观缓解率（ORR），由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤标准评估。

　　客观缓解率（ORR）为80%（95%CI：70，88），其中完全缓解（CR）率为60%。

　　有反应的受试者的中位随访时间为14.9个月，预估中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95%CI：10，NR），12个月和18个月的预估DOR率分别为62%和57%。

　　中位至首次缓解时间为1.4（1.1，8.9）个月。

　　在218名接受Lunsumio推荐剂量治疗的血液系统恶性肿瘤的患者中，CRS发生率为39%，神经毒性发生率为39%（其中ICANS发生率为1%），严重感染发生率为17%，肿瘤复发的发生率为4%。

　　CRS的详情：2级CRS发生率为15%，3级CRS发生率为2%，4级CRS发生率为0.5%。

　　对218名患者进行了安全性评估，最常见(≥20%)的不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　最常见(≥10%)的3或4级实验室异常是淋巴细胞计数降低、磷酸盐降低、葡萄糖升高、中性粒细胞计数降低、尿酸升高、白细胞计数降低、血红蛋白降低和血小板降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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