拓舒沃为广大患者带来福音；此前，艾伏尼布已获得FDA批准用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML)成人患者和用于治疗先前接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，并在2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者。拓舒沃的获批为这些患者和家属带来新的治疗希望。
拓舒沃的补充新药上市申请（sNDA）获批是基于AGILE研究的结果，AGILE研究是目前唯一专为无法使用强化化疗的新诊断的IDH1突变AML患者设计的3期临床试验。研究数据显示，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，拓舒沃联合阿扎胞苷疗法的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）获得统计学意义的改善，中位OS改善了约3倍（24个月vs 7.9个月），为该类患者的一线治疗带来突破性进展。AGILE研究结果已在2021年美国血液学会（ASH）年会上公布，并于2022年4月发表在顶级期刊《新英格兰医学杂志》上。
关于拓舒沃目前，基石药业计划在中国递交艾伏尼布用于一线治疗初治IDH1突变AML患者的补充新药上市申请。此外，艾伏尼布也有两项适应症的上市许可申请在欧洲递交，另有多项临床研究正在全球范围内开展中，包括用于治疗携带IDH1易感突变的复发难治性骨髓增生异常综合征的成人患者（MDS）、晚期胶质瘤等。
欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）发布其推荐拓舒沃（艾伏尼布片）获得上市许可的积极意见，建议批准拓舒沃（艾伏尼布片）两项适应症，分别为：
1.拓舒沃联合阿扎胞苷用于治疗新诊断的IDH1突变AML且不符合标准诱导化疗条件的成人患者；
2.单药治疗，拓舒沃用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1突变CCA成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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