表皮生长因子受体20号外显子插入突变（epidermal growth factor receptor exon 20 insertions，EGFR ex20ins）是非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）中的一种罕见突变，约占NSCLC患者1%~2%，占所有EGFR突变NSCLC患者4%~10%。莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　一项开放标签、多中心I/II期临床研究(NCT02716116)[4]采用扩大队列来评估莫博赛替尼在转移性EGFRex20ins突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。莫博赛替尼是一种针对EGFRex20ins突变的EGFR TKI，在EGFRex20ins阳性的NSCLC患者的RP2D为160 mg/d时显示出抗肿瘤活性，确诊的ORR为43%，中位反应持续时间为14个月，中位PFS为7个月。莫博赛替尼的AE曲线是可管理的，并与其他EGFR TKIs的AE曲线一致。

　　与poziotinib类似，最常见的副作用是胃肠道，160毫克治疗的患者中92%有任何级别的腹泻（16%级别≥3)，28%有恶心。45%出现皮疹。治疗相关的不良事件导致21%的患者剂量减少，10%的患者停止治疗。

　　2023年1月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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