CMV是一种常见病毒，可以感染所有年龄段的人。美国的许多成年人是CMV血清阳性，这意味着他们的血液中有CMV抗体，表明以前接触过CMV或原发感染过CMV。免疫系统正常的人在初次感染后很少出现CMV症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。免疫系统减弱可能使病毒有机会重新激活，从而可能导致有症状的疾病或由于其他病原体引起的继发感染。莱特莫韦主要作用于pUL56亚基，阻止病毒的复制从而达到治疗效果。临床研究表明，莱特莫韦具有较好的安全性和效能，治疗28d后，患者体内未检测到巨细胞病毒，与其他已批准的药物相比不存在交叉耐药性。

　　2023年2月17日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查莱特莫韦的两项补充新药申请(sNDA)。FDA对Prevymis的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。

　　该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，莱特莫韦在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。

　　Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。

　　2017年，莱特莫韦获FDA批准，用以在接受HSCT后，CMV血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。该适应症还在包括欧盟成员国、加拿大、日本在内的60多个国家/地区获得国际批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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