奥加伊妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在，奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会进一步发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。2021年12月22日，国家药监局最新药品批件信息发布，辉瑞靶向CD22的ADC疗法注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）获批，获批适应症：复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

　　德国成人急性淋巴细胞白血病多中心研究组开展的一项开放标签II期研究（NCT03460522）在13个中心进行。年龄>55岁的新诊断Ph/BCR-ABL阴性前体B细胞ALL（白血病原始细胞至少CD20阳性）患者有资格参加研究。

　　主要终点为12个月随访时的无事件生存期(EFS)。事件定义为以下任何一种情况：奥加伊妥珠单抗2个周期后骨髓原始细胞持续存在、复发或死亡。认为12个月随访时的事件发生率≤40%证明试验治疗可继续进行额外试验。

　　对纳入的45例患者中的43例进行了主要终点分析。根据方案，2例患者从进一步分析中排除，由于他们仅接受了一个周期的诱导治疗或撤回知情同意。

　　诊断时，中位年龄为64岁（范围56-80岁，20例患者≥65岁，12例患者≥70岁），中位骨髓原始细胞计数为80%，白血病原始细胞的中位CD22表达为69%（范围21-99）。38例患者被诊断为常见B细胞ALL，5例患者被诊断为前B细胞ALL。42/43例患者完成了所有3个周期的诱导治疗。

　　所有43例患者均达到完全缓解(CR/CRi)，主要在首次诱导后。从第1次诱导开始至第2次诱导开始、从第2次至第3次诱导和从第3次诱导至第1次巩固治疗的中位时间分别为21天、28天和30天。获得了所有43例患者的微小残留病(MRD)结果（通过实时定量PCR测定），其中23/43例(53%)和31/42例(74%)患者在第2次和第3次诱导治疗后MRD为阴性。中位随访697天，1年和2年的OS率为91%(95%C.I.82-99%)和81%(95%C.I.69-94%)。

　　在诱导治疗开始后的前6个月内，无患者死亡。研究入组后第一年内发生5例事件，3例CR患者死亡，2例ALL复发，事件发生率为12%。1年时的EFS率为88%(95%CI 79-98)。2年时的EFS率为73%(95%CI 59-88)。到目前为止，7例持续/重现MRD（2例）或复发（5例）的患者接受了贝林妥欧单抗治疗。9例患者接受了ASCT（4例患者在CR1中，5例患者>CR1），其中6例患者在CR中存活。

　　关于诱导治疗周期1、2和3的不良事件(AE)，最常报告的≥CTC 3级的AE是白细胞减少（所有病例的74%、19%和2%）、贫血（37%、5%和0%）、血小板减少（49%、7%和2%）和肝酶升高（14%、5%和0%）。1例患者报告了疑似静脉闭塞性疾病（第2次诱导治疗后）。可能与较差生存结局相关的经典因素，如年龄、pro-B ALL的诊断、诊断时的疾病负荷、共病或诱导后无MRD阴性CR对OS或EFS无显著影响。

　　3个周期的奥加伊妥珠单抗作为诱导治疗用于治疗初治急性B淋巴细胞白血病老年患者可获得极高的缓解率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)是一种用于泛瘤种治疗的多靶点抑制剂？

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