艾伏尼布(ivosidenib)是一款口服、靶向异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）小分子抑制剂，2019年5月2日，艾伏尼布（通用名Ivosidenib，商品名TIBSOVO）获FDA批准，用于治疗经FDA批准的检测方法检测存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的年龄≥75岁或无法接受强化诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病（AML）患者。2022年1月30日，艾伏尼布（Ivosidenib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于携带IDH1突变复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的治疗，为AML患者带来更长更好生存的希望。

　　在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业以口头报告形式公布了艾伏尼布在中国进行的1期、多中心、单臂研究结果，该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。

　　研究结果显示，艾伏尼布在治疗携带易感IDH1突变的成人R/R AML中国患者中表现出优异的临床疗效：

　　在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率为36.7%（11/30，11例患者均达到了CR）；中位达CR+CRh的时间为3.68个月，12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。

　　有两名患者在达到CR或CRh缓解后进行了造血干细胞移植（HSCT）。

　　中位无事件生存期（EFS）为5.52个月，中位总生存期（OS）为9.10个月。

　　此外，艾伏尼布耐受性良好，安全性可控。3级以上的不良事件（TEAE）发生率为86.7%，导致永久停药的TEAE发生率为10%。安全性良好，未发现新的安全性信号，特别关注的不良事件可通过方案指导以及临床常规管理得到有效的监测和控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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