套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，占全部非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma,NHL)的6%。MCL鉴别诊断包括其他小细胞B细胞淋巴瘤。通常确诊为MCL时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。最常见的表现是淋巴结肿大，经常伴随全身症状，通常预后较差。依鲁替尼和替西罗莫司均对复发或难治性MCL患者单独使用时具有一定效果。

　　一项随机开放、多中心3期临床试验中，纳入试验的患者为来自21个国家经确诊为复发或难治性MCL的患者，他们之前接受过一种或多种利妥西单抗治疗。按照之前的治疗和套细胞瘤国际化预后指数评分对患者进行分层。将患者随机分配到计算机生成的随机化给药时间表中，每天口服依鲁替尼560 mg或静脉注射替西罗莫司（第一个周期的第1天、第8天、第15天注射175 mg，随后为期21天的周期，接着在第1天、8天、15天注射75 mg）。主要终点为无进展生存期（PFS），分析遵循ITT原则。

　　研究结果：

　　在2012年12月10日至2013年11月26日之间，共纳入280例患者，并将其随机分配到依鲁替尼组(n=139)和替西罗莫司组(n=141)。

　　主要疗效分析显示：依鲁替尼组比替西罗莫司组的PFS有显著改善(P＜0.0001＝（HR 0.43[95%CI：0.32−0.58]）；中位PFS为14.6个月vs 6.2个月。

　　依鲁替尼组的耐受性优于替西罗莫司组，3级及以上的与治疗相关的不良反应事件分别为68%、87%；并且依鲁替尼组比替西罗莫司组的由于不良反应导致研究终止的人数更少，分别为6%、26%。

　　治疗复发或难治性MCL患者，依鲁替尼比替西罗莫司的PFS有显著改善，且具有更好的耐受性和安全性。这一研究为依鲁替尼治疗CML的获益-风险的进一步研究提供了支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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