富马酸吉瑞替尼片（Gilteritinib Fumarate Tablets）是首款且目前唯一获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病的(R/R AML)FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂。经系统性综述中临床疗效结果显示，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼显著延长了生存时间以及提高了临床完全缓解百分比。

　　Perl,A.E.et al.发表的Ⅲ期临床研究ADMIRAL提供了最主要的疗效数据（ADMIRAL，ClinicalTrials.gov number:NCT02421939）。Ⅲ期临床试验的指标中总生存期的平均生存时间吉瑞替尼组为9.3个月(7.7~10.7），挽救性化疗组为5.6个月(4.7~7.3)，HR=0.64(95%CI：0.49~0.83)。完全缓解率吉瑞替尼组为21.1%，挽救性化疗组为10.5%，HR为10.6(95%CI：2.8~18.4)。另外，对于试验死亡人数，吉瑞替尼组的占比为69.1%（170），挽救性化疗组为74.3%（81）。

　　Perl,A.E.et al.在2022年发表了吉瑞替尼的长期治疗效果和安全性的文章。吉瑞替尼的安全性在2年内保持稳定，2年后的生存率估计值吉瑞替尼组为20.6％（95％CI：15.8~26.0），化疗组为14.2％（95％CI：8.3~21.6）。

　　Hosono,N.et al.对来自临床研究ADMIRAL中48位日本病人进行亚组分析，使用吉瑞替尼代替挽救性化疗方案将使得每名受试者生存时间平均延长4.7个月。吉瑞替尼组患者达到完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复的概率（48.5%）是挽救性化疗组的3~4倍（13.3%）。

　　与挽救性化疗相比，吉瑞替尼导致的不良事件率总体上和挽救性化疗相差不大。吉瑞替尼引起的≥3级不良事件次数低于挽救性化疗。Perl，A.E.et al.[12]的研究显示吉瑞替尼引起的≥3级的不良事件为19.34次/患者/年，挽救性化疗组为42.44次/患者/年。吉瑞替尼组中的死亡人数占比为29.1%，挽救性化疗组中的死亡人数占比为74.3%。另外吉瑞替尼组中≥3级不良事件常见类型主要有发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板减少(22.8%)。持续和造血干细胞移植后使用吉瑞替尼进行维持治疗带来持续缓解，并具有稳定的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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