伴随着多基因检测平台在临床的广泛应用，越来越多的少见及罕见靶点被发掘。以非小细胞肺癌（NSCLC）为代表的晚期肿瘤已经进入基于基因靶点指导治疗的精准诊疗时代。近期，我国靶向治疗迎来了一件大事——靶向ROS1/NTRK的新一代药物罗圣全(Rozlytrek)的正式获批，罗圣全(Rozlytrek)作为兼具全身和颅内抗肿瘤活性的强效酪氨酸激酶抑制剂，目前已经在全球多个国家和地区上市。

　　罗圣全(Rozlytrek)是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂，具有CNS活性，能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。罗圣全(Rozlytrek)获得美国FDA加速批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者，成为FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。据悉，目前全球多个最新指南均已将罗圣全(Rozlytrek)纳入推荐方案中。其中，2022年V3版美国国家综合癌症网络（NCCN）NSCLC指南已将罗圣全(Rozlytrek)列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。

　　在中国，罗圣全(Rozlytrek)胶囊于今年7月29日获得NMPA首次上市批准，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。此次则是罗圣全(Rozlytrek)在华获批的第二个适应症，距离首个适应症获批的时间不到两周。

　　据悉，本次NMPA批准罗圣全(Rozlytrek)用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项1/2期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在CNS转移，罗圣全(Rozlytrek)的数据均显示出了有效性。

　　根据2022世界肺癌大会（WCLC）上公布的更新数据，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，罗圣全(Rozlytrek)总体客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，罗圣全(Rozlytrek)展现了优秀的脑保护效果：经罗圣全(Rozlytrek)治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。

　　目前中国ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限，临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂罗圣全(Rozlytrek)获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来了新的治疗选择。罗圣全(Rozlytrek)在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益，为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国，为临床抗击癌症再添利器。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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