Lunsumio(mosunetuzumab)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗经过2种或更多种前期系统治疗后复发或难治性的滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。该指示是根据响应率在加速审批下批准的。针对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益的验证与描述。Lunsumio是一种创新的CD20×CD3 T细胞结合双特异性抗体，属于"off-the-shelf"的新免疫疗法，它代表了一种无需化疗的、现成的、固定疗程的新型免疫疗法，可以改善复发或以往多次治疗难以治愈的患者的治疗结果。

　　FDA的批准是基于Lunsumio的II期GO29781研究的积极结果，该研究适用于重度预处理滤泡患者，包括那些疾病进展高风险或疾病对先前治疗难以治愈的患者。研究结果显示高且持久的缓解率。在接受Lunsumio治疗的患者中，80%(72/90[95%置信区间(CI):70-88])出现客观缓解，大多数患者的缓解维持至少18个月(57%[95%CI:44-70])。客观缓解率是完全缓解率(CR)(癌症的所有症状和体征消失)和部分缓解率(体内癌症数量减少)的结合。应答者的中位应答持续时间接近2年(22.8个月[95%CI:10-未达到])。60%的患者达到CR(54/90[95%CI:49-70])。在218例按推荐剂量接受Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件(AE)是细胞因子释放综合征(CRS;39%)，可能会严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天(范围:1-29天)。其他常见的不良事件(≥20%)包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　Lunsumio以静脉输注的方式进行固定时间的静脉输注，这允许暂停治疗，并且可以在门诊环境中输注。可能需要住院治疗以管理某些ae，应考虑在2级CRS事件后进行后续输液，并建议在3级CRS事件后进行后续输液。

　　Lunsumio是基于Genentech在创造双特异性抗体方面的广泛专业知识开发的。Lunsumio旨在满足血癌患者、医生和实践环境的不同需求，是该公司淋巴瘤双特异性抗体临床项目的一部分。Lunsumio作为皮下制剂(即皮下给药)和III期研究正在进一步研究中，这将扩大对其在非霍奇金淋巴瘤患者早期治疗中的影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 Lunsumio https://www.kangbixing.com/