盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效性预试验，已完成拟定受试者入组及PK评估工作，结果符合两制剂生物等效的预期。项目在晚期胰腺癌患者中的生物等效性试验（以下简称“临床BE正式试验”或“本次临床试验”）已于2022年9月24日完成首例受试者随机入组，并于9月25日完成首例受试者给药工作。预计本次临床试验计划的54例受试者将于4个月内全部完成入组。

　　多个临床中心同时开展试验能够在较短的时间收集到较多的受试者信息，有助于更高效、快速、精准地完成临床试验。而预试验的生物等效，也意味着公司在生产工艺方面已完成研发任务，产品已达到研发目标，后续产品临床试验完成后即可申报药品上市工作。

　　资料显示，盐酸伊立替康脂质体注射液为化疗药物的脂质体制剂，用于治疗转移性胰腺癌。胰腺癌因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，被称为“癌中之王”。最新国内研究数据显示，胰腺癌五年生存率仍不足10%，显著低于我国总体癌症生存率40.5%，是生存率最低的癌种之一。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年中国胰腺癌新发病为12万，约占全球的25%，死亡人数也是12万。

　　目前对于转移性胰腺癌的临床治疗也仍以化疗为主，但受制于药物有限且效果不够理想，胰腺癌的治疗效果在所有恶性肿瘤中“垫底”，患者5年生存率仅5%~7%，而乳腺癌患者5年生存率已达83.2%。

　　盐酸伊立替康脂质体注射液作为一款转移性胰腺癌治疗药物，已在全球多个国家和地区获批上市。一项名为NAPOLI-1的全球III期试验结果显示：对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。

　　此外，NAPOLI-1亚洲亚组研究结果显示，亚洲人群生存获益比整体人群更明显，中位OS延长5.2个月，中位PFS延长2.6个月。基于以上积极数据，2020年CSCO指南将纳米脂质体伊立替康+5-FU/LV调整为Ⅰ级推荐，1A类证据，这也是目前二线治疗中推荐级别和证据等级最高、最明确的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 盐酸伊立替康脂质体注射液 https://www.kangbixing.com/drug/yltkzzt/