非戈替尼（filgotinib）用于治疗对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物（DMARDs）反应不良或不耐受成年中重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者。已在欧盟、英国、日本获批上市，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。
非戈替尼在欧盟获批一个新适应症：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
一项新的试验显示，在之前接受过或从未接受过生物制剂治疗的溃疡性结肠炎患者中，相比于安慰剂，200mg剂量的非戈替尼（filgotinib）可显著改善临床缓解率。该随机、双盲、安慰剂对照试验招募了659例对皮质类固醇或免疫抑制剂反应不足、反应丧失或不耐受的溃疡性结肠炎患者（生物制剂初治），以及689例对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或维多珠单抗（vedolizumab）反应不足、反应丧失或不耐受的患者。参与者按照2:2:1被随机分组，分别接受口服非戈替尼100mg，200mg，或安慰剂，每天一次，为期11周，作为诱导治疗。
在第10周时，200mg非戈替尼组的临床缓解率显著高于安慰剂组，不管是生物制剂初治患者（26.1%vs 15.3%），还是接受过生物制剂治疗的患者（11.5%vs 4.2%）。然而，第10周时，100mg非戈替尼组的临床缓解率无统计学意义。
第10周时，三组的不良事件发生率相似，200mg非戈替尼（4.3%）、100mg非戈替尼（5.0%）和安慰剂（4.7%）。
在维持治疗试验中，研究人员将在第10周时，非戈替尼组中获得临床缓解的受试者重新随机分组。这些受试者按2:1重新随机分组，继续非戈替尼诱导方案或接受安慰剂治疗，而在前10周使用安慰剂的受试者则继续使用安慰剂。
维持治疗试验发现，在第58周时，200mg非戈替尼组（37.2%）的缓解率显著高于安慰剂组（11.2%）。在第58周时，100mg非戈替尼组的临床缓解率也显著高于安慰剂组（23.8%）。
维持治疗期间，200mg非戈替尼组、100mg非戈替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似。虽然2名患者在试验期间死亡，但均与治疗无关。
该试验中，200mg非戈替尼对比安慰剂具有显著疗效，100mg非戈替尼也有不俗表现，但是试验并未直接对比溃疡性结肠炎的现有疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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