伊立替康脂质体是一款含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的聚乙二醇脂质体，用于触及并有效治疗胰腺肿瘤；脂质体包封伊立替康，保护其不被早期转化为活性代谢物SN-38，增加了肿瘤内药物的沉积和接触，从而更强有力地抑制肿瘤生长。目前，该药物的一线治转移性疗胰腺导管腺癌（MPDAC）Ⅲ期临床NAPOLI3达到主要终点，相比对照组，OS显著延长，同时也达到了关键次要终点，PFS得到显著延长。

　　这是一项随机、开放标签的3期研究，研究了伊立替康脂质体（Onivyde）、5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙和奥沙利铂构成的NALIRIFOX方案与nab紫杉醇+吉西他滨作为一线治疗mPDAC患者的疗效和安全性。III期试验的数据显示，在先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)中，患者存活率显著提高。

　　NAPOLI 3是伊立替康脂质体治疗方案(NALIRIFOX)在先前未接受转移性胰腺导管腺癌化疗的患者中进行的一项随机、开放标签的III期试验。该研究在18个国家的205个试验地点招募了770名患者。患者随机接受伊立替康脂质体加5氟尿嘧啶/醛氢叶酸和奥沙利铂(NALIRIFOX方案；n=383)，与每月三次(28天周期的第1、8、15天)注射nab紫杉醇和吉西他滨(n=387)相比。

　　在中位数为16.1个月的随访中，该方案达到了其主要终点，表明与接受nab紫杉醇和吉西他滨治疗的患者的9.2个月相比，11.1个月的OS有统计学显著改善(HR 0.83[95%CI 0.70–0.99]；p=0.04)。这反映了ASCO GI演示中包含的数据。这些数据描述了接受摘要后的最终分析。

　　在该试验中，NALIRIFOX方案的安全性是可控的，并且与治疗组分的安全性一致。

　　接受NALIRIFOX方案组与对照组治疗的患者中发生率≥10%的3/4级治疗不良事件（TEAE）包括腹泻（20.3%vs 4.5%）、恶心（11.9%vs 2.6%）、低钾血症（15.1%vs 4.0%）、贫血（10.5%vs 17.4%）和中性粒细胞减少症（14.1%vs 24.5%）。

　　这些研究结果将支持NALIRIFOX方案作为转移性胰腺癌一线治疗的新选择。此次的研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会上发表。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：盐酸伊立替康脂质体注射液(ONIVYDE)的作用机制是什么？如何使用？

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