胰腺癌二线治疗的选择药物十分有限，国内药物临床研究如今正值欣欣向荣态势，盐酸伊立替康脂质体注射液作为首个中国研发的胰腺癌二线治疗开展Ⅲ期临床研究的药物，显示出了良好的抗肿瘤活性与安全性，在ESMO国际舞台发出中国之声，非常有望成为晚期胰腺癌二线治疗标准治疗方案，为中国胰腺癌患者带来新选择。

　　本研究共纳入了298例一线吉西他滨治疗失败的局部晚期或晚期胰腺癌患者，研究1:1随机入组，分别接受盐酸伊立替康脂质体注射液+5-FU/LV方案或安慰剂+5-FU/LV方案治疗，直至疾病进展或不耐受。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。中位随访时间为12.81个月，OS数据分析截止至2021年11月18日。随机两组基线特征一致。

　　主要研究终点中位OS：盐酸伊立替康脂质体注射液组对比安慰剂组分别为7.39个月和4.99个月（HR=0.63，P=0.0019），盐酸伊立替康脂质体注射液组相对安慰剂组显著延长了2.4个月中位OS。

　　次要研究终点中位PFS：盐酸伊立替康脂质体注射液组对比安慰剂组分别为4.21个月和1.48个月（HR=0.36，P<0.0001），盐酸伊立替康脂质体注射液组相对安慰剂组显著延长了2.73个月中位PFS。安全性方面：盐酸伊立替康脂质体注射液组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，盐酸伊立替康脂质体注射液未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，盐酸伊立替康脂质体注射液组不良反应均可控。

　　研究纳入了298例一线吉西他滨为基础治疗失败的患者，符合中国胰腺癌诊治实践。研究结果显示，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除LAPC或mPC较安慰组显著延长中位OS（7.39个月vs.4.99个月）和中位PFS（4.21个月vs.1.48个月），显著降低疾病死亡和进展风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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