尿路上皮癌，是起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的膀胱癌类型之一，其中5%～10%发生在上尿路（肾盂、肾盏和输尿管），膀胱尿路上皮癌占90%～95%。针对晚期尿路上皮癌，标准治疗方案是铂类为基础的联合化疗方案。含铂化疗方案作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准一线治疗虽有效，但部分患者无法耐受，且存在复发风险。随着免疫治疗的不断发展，为尿路上皮癌患者带来了新的治疗策略，免疫检查点抑制剂大幅提升了尿路上皮癌患者的临床疗效和生存获益。但是仍然存在后续治疗方案有限，患者迫切需要新的治疗选择。

　　Padcev（恩诺单抗）的成功获批为尿路上皮癌患者带来的新的希望，是一项重要的临床进展，对延长患者的生存期具有重要意义。基于恩诺单抗队列1的数据，FDA批准EV(商品名Padcev)上市，用于接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　恩诺单抗是一项开放单臂多中心的研究，评价enfortumab vedotin单药用于铂类和/或免疫检查点抑制剂治疗后局部进展或转移的尿路上皮癌患者的效果。2017年该药一期临床数据公布，疾病控制率达到72%。2018年3月获FDA突破性疗法认定。ASCO会议，报道了队列1（既往接受铂类化疗与免疫检查点抑制剂治疗）的研究结果，共入组128例患者，客观缓解率（ORR）为42%，完全缓解率（CR）9%，达到主要研究重点，持续响应时间与I期结果一致，中位生存时间接近1年。此外，对免疫检查点抑制剂无效或肝转移的患者ORR分别可以达到38%和36%。

　　ASCO GU公布恩诺单抗队列2的数据。EV-201是一项全球、多中心、开放标签的单臂、双队列研究。队列2是在顺铂不能耐受、既往接受过免疫治疗进展的患者中进行的2期研究，纳入未接受铂类治疗的la/mUC患者91例。入组的患者多为合并肾功能损害的老年人，还有12%患者ECOG评分2分。79％的患者存在内脏转移，其中24％为肝脏转移。

　　主要终点是盲法独立中心评审（BICR）根据RECIST 1.1评估的确认的ORR，次要终点是缓解持续时间（DOR）、PFS、OS和安全性。

　　结果显示，恩诺单抗EV(商品名Padcev)治疗的ORR达到52%，上尿路原发（ORR=61%）、肝转移（48%）以及既往对免疫治疗无反应者（48%）。CR率20%，中位疗效持续时间（DoR）达10.9个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月(95%CI 5.0-8.3)，中位生存期（OS）为14.7个月(95%CI 10.5-18.2)。该研究为铂类不能耐受人群提供了可能有效率更高的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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