司美格鲁肽用于减肥，在FDA获批了？首先解释一下，为什么有的报道说司美格鲁肽在FDA没有获批减肥适应症。司美格鲁肽在FDA上市了3款药物，其中在FDA获批减肥适应症的仅司美格鲁肽（Wegovy）。而在我国上市的司美格鲁肽，对应FDA批准的司美格鲁肽（Ozempic）。两者在国内外获批的适应症均为2型糖尿病，并没有获批减肥适应症，所以有报道称国内上市的司美格鲁肽在FDA没获批减肥适应症严格来说也没错。司美格鲁肽用于减肥的适应症尚未在国内获批，因此该用法为超说明书用药的行为。

　　根据国家药品监督管理局药品审批中心的公示信息，司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片两者正在国内积极开展以减肥为适应症的临床试验。因而未来我们很大可能不仅会见到以减肥为适应症的司美格鲁肽注射液及司美格鲁肽片在国内的上市。

　　也有报道称，司美格鲁肽FDA获批的减肥适应症为有条件获批，获批的减肥人群为：至少合并有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的人群。笔者查阅了FDA官网当年关于司美格鲁肽减肥适应症获批的相关报道，发现报道开头确实提到：FDA批准司美格鲁肽（Wegovy，2.4 mg，每周一次）用于至少有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）肥胖或超重成人的慢性体重管理。

　　从该报道的字面意思上看，获批减肥人群确实为至少合并有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的人群，但下文同时又提出，对于该药物适用人群为：至少合并一项与体重相关疾病的体重指数（BMI）≥27 kg/m2的患者，或BMI≥30 kg/m2的患者，这与该药于2022年12月23日在FDA最新更新的说明书中对于适应症的描述相同。因此正确的解读应为：BMI为27~30 kg/m2的人群需要合并体重相关疾病，而高于30 kg/m2的人群则不需要合并体重相关疾病。所以说，有些报道说司美格鲁肽减肥是有条件（至少合并有一种体重相关疾病）获批是对FDA官网发布报道的片面解读。

　　司美格鲁肽用于减肥，效果如何？对于司美格鲁肽用于减肥的效果，目前是确切且显著的。根据NEJM关于司美格鲁肽和安慰剂双盲对照III期临床研究结果，司美格鲁肽用药68周后，体重变化的均值为-14.9%，中位减轻重量为15.3 kg。根据JAMA报道的司美格鲁肽vs.利拉鲁肽vs.安慰剂的III期临床研究[2]结果，司美格鲁肽组体重变化的均值为-15.8%，显著优于利拉鲁肽组（-6.4%）和安慰剂组（-1.9%）。司美格鲁肽在FDA获批用于减肥的临床研究中，入组的人群绝大部分是欧美人群，而我们东亚人群胃肠功能较弱，国人是否能耐受2.4 mg的剂量，仍需要国内开展临床研究进一步验证。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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